JYMed Technology Co., Ltd.-ն ուրախ է տեղեկացնել, որ իր արտադրանքը՝ Tirzepatide-ը, հաջողությամբ ավարտել է Drug Master File (DMF) գրանցումը ԱՄՆ FDA-ում (DMF համարը՝ 040115) և ստացել է FDA-ի երախտագիտությունը 2024 թվականի օգոստոսի 2-ին:
Զանգվածային արտադրություն՝ կայուն որակով
Ըստ JYMed Technology-ի ավագ ղեկավարության, Tirzepatide Active Pharmaceutical Ingredient-ի (API) հիմնական արտադրությունը կարող է հասնել կիլոգրամի: Արտադրական խմբաքանակները կայուն են և շարունակական՝ խմբաքանակների միջև նվազագույն տատանումներով՝ ապահովելով կայուն որակ:
Զգալի ազդեցություն գլյուկոզայի և լիպիդների նվազեցման վրա
Tirzepatide-ն աշխարհում առաջին հաստատված շաբաթական մեկ անգամ GIP/GLP-1 ընկալիչների ագոնիստն է: Որպես կրկնակի ընկալիչների ագոնիստ, այն կարող է միաժամանակ կապել և ակտիվացնել ինչպես գլյուկոզա-կախյալ ինսուլինոտրոպ պոլիպեպտիդային (GIP) ընկալիչին, այնպես էլ մարդու մարմնում GLP-1 ընկալիչին: Բացի գլյուկոզայի մակարդակի իջեցումից, այն նվազեցնում է սննդի ընդունումը, մարմնի քաշը և ճարպային պարունակությունը, ինչպես նաև կարգավորում է լիպիդների օգտագործումը: Գլյուկոզայի իջեցման և քաշի նվազեցման նշանակալի ազդեցություններից բացի, SURPASS-ի ուսումնասիրությունների ենթախմբի վերլուծությունները ցույց են տվել, որ Tirzepatide-ը նաև բարելավում է նյութափոխանակության ցուցանիշները, ինչպիսիք են արյան ճնշումը, արյան լիպիդները, BMI-ն և գոտկատեղը:
Բազմազգ հաստատումներ և խոստումնալից հեռանկարներ
Համապատասխան տեղեկատվության համաձայն՝ գլյուկոզա իջեցնող Mounjaro-ն առաջին անգամ հաստատվել է ԱՄՆ FDA-ի կողմից 2022 թվականի մայիսին՝ 2-րդ տիպի շաքարախտով մեծահասակների բուժման համար։ Այն հետագայում հաստատումներ է ստացել ԵՄ-ում, Ճապոնիայում և այլ տարածաշրջաններում: 2023 թվականի նոյեմբերին FDA-ն նաև հաստատեց քաշի կորստի ցուցումը Zepbound ապրանքանիշի ներքո: 2024 թվականի մայիսին այն հաջողությամբ մուտք գործեց չինական շուկա։ Հաշվի առնելով իր լայն կիրառման հեռանկարները և գիտահետազոտական ուժեղ տվյալները՝ Tirzepatide-ն այսօր դարձել է ամենահայտնի պեպտիդային դեղամիջոցներից մեկը: Նրա վաճառքը հասել է 5,163 միլիարդ դոլարի 2023 թվականին, և միայն 2024 թվականի առաջին եռամսյակում գրանցվել է 2,324 միլիարդ դոլարի վաճառք՝ ցույց տալով ապշեցուցիչ աճի տեմպ:
JYMed-ի մասին
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.-ն (այսուհետ՝ JYMed) հիմնադրվել է 2009 թվականին՝ մասնագիտանալով պեպտիդների և պեպտիդների հետ կապված արտադրանքների հետազոտման, մշակման, արտադրության և վաճառքի մեջ: Մեկ հետազոտական կենտրոնով և երեք հիմնական արտադրական բազաներով՝ JYMed-ը Չինաստանում քիմիական սինթեզված պեպտիդների API-ների խոշորագույն արտադրողներից մեկն է: Ընկերության հիմնական R&D թիմը պարծենում է ավելի քան 20 տարվա փորձով պեպտիդների արդյունաբերության մեջ և երկու անգամ հաջողությամբ անցել է FDA-ի ստուգումները: JYMed-ի պեպտիդների արդյունաբերականացման համապարփակ և արդյունավետ համակարգը հաճախորդներին առաջարկում է ծառայությունների ամբողջական շարք, ներառյալ բուժական պեպտիդների, անասնաբուժական պեպտիդների, հակամանրէային պեպտիդների և կոսմետիկ պեպտիդների մշակում և արտադրություն, ինչպես նաև գրանցում և կարգավորող աջակցություն:
Հիմնական բիզնես գործունեությունը
1. Պեպտիդային API-ների ներքին և միջազգային գրանցում
2. Անասնաբուժական և կոսմետիկ պեպտիդներ
3. Պատվերով պեպտիդներ և CRO, CMO, OEM ծառայություններ
4.PDC դեղեր (պեպտիդ-ռադիոնուկլիդ, պեպտիդ-փոքր մոլեկուլ, պեպտիդ-սպիտակուց, պեպտիդ-ՌՆԹ)
Բացի Tirzepatide-ից, JYMed-ը գրանցման փաստաթղթեր է ներկայացրել FDA-ին և CDE-ին մի քանի այլ API արտադրանքների համար, ներառյալ ներկայումս հայտնի GLP-1RA դասի դեղամիջոցները, ինչպիսիք են Semaglutide-ը և Liraglutide-ը: Ապագա հաճախորդները, ովքեր օգտագործում են JYMed-ի արտադրանքները, կկարողանան ուղղակիորեն հղում կատարել CDE գրանցման համարին կամ DMF ֆայլի համարին, երբ գրանցման դիմումներ են ներկայացնում FDA-ին կամ CDE-ին: Սա զգալիորեն կնվազեցնի հայտի փաստաթղթերի պատրաստման համար պահանջվող ժամանակը, ինչպես նաև արտադրանքի վերանայման գնահատման ժամանակը և արժեքը:
Կապ մեզ հետ
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Հասցե:8-րդ և 9-րդ հարկեր, շենք 1, Շենժեն կենսաբժշկական ինովացիոն արդյունաբերականՊարկ, թիվ 14 Ջինհուի ճանապարհ, Քենզի ենթաշրջան, Պինգշան շրջան, Շենժեն
Հեռախոս:+86 755-26612112
Հրապարակման ժամանակը՝ օգոստոսի 12-2024