JYMed-ը կարող է ապահովել պեպտիդներ'API-ի և պեպտիդների ավարտված դեղաչափի մշակում ձեր նախագծի համար, ինչպես ստորև.

[Խաղաղության զարգացում]

CQA

QBD

Գործընթացի մշակում և որոշում

Գործընթացի օպտիմիզացում

3 խմբաքանակի արտադրություն՝ մեծացնելու իրագործելիությունը գնահատելու համար

1-3 խմբաքանակի փորձնական մասշտաբի արտադրություն

Բնութագրում

3 վավերացման խմբաքանակի արտադրություն

ICH կայունության ուսումնասիրություն

Կլինիկական նմուշի արտադրություն

[Վերլուծական զարգացում]

Հարակից նյութի և վերլուծության վերլուծական մեթոդների մշակում

Անմաքրության ուսումնասիրություն

Անալիտիկ մեթոդների մշակում՝ GC, IC, ամինաթթուների անալիզ, հակա իոններ և հիգիենայի մեթոդներ

Հստակեցման սահմանում

Աշխատանքային ստանդարտի պատրաստում

Վերլուծական մեթոդի վավերացում

[Կանոնակարգի փաստաթղթեր]

Տվյալների ամփոփում և DMF լրացում

Կարգավորող աջակցություն ԱՄՆ FDA/EDQM-ի առջև