2022 májusában a Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (a továbbiakban: JYMed peptid) kérelmet nyújtott be a szemaglutid API regisztrációja iránt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (FDA) (DMF regisztrációs szám: 036009). az integritás felülvizsgálatát, és az aktuális állapot „A”.A JYMed peptid az egyik első olyan kínai szemaglutid API-gyártó, amely átment az Egyesült Államok FDA felülvizsgálatán.
2023. február 16-án az Állami Gyógyszerügyi Hivatal Kábítószerértékelő Központjának hivatalos weboldala bejelentette, hogy a JYMed peptid leányvállalata, a Hubei JXBio Co., Ltd. által regisztrált és bejelentett szemaglutid API [regisztrációs szám: Y20230000037] elfogadott.A JYMed peptid az egyik első nyersanyag-gyógyszergyártó lett, akiknek Kínában elfogadták ennek a terméknek a marketing alkalmazását.
A szemaglutidról
A szemaglutid egy GLP-1 receptor agonista, amelyet a Novo Nordisk (Novo Nordisk) fejlesztett ki.A gyógyszer fokozhatja a glükóz anyagcserét azáltal, hogy serkenti a hasnyálmirigy β sejtjeit inzulin kiválasztására, és gátolja a glukagon szekrécióját a hasnyálmirigy α sejtjeiből, hogy csökkentse az éhomi és étkezés utáni vércukorszintet.Ezenkívül csökkenti a táplálékfelvételt, mivel csökkenti az étvágyat és lassítja az emésztést a gyomorban, ami végső soron csökkenti a testzsírt és elősegíti a fogyást.
1. Alapvető információk
Szerkezeti szempontból a liraglutiddal összehasonlítva a szemaglutid legnagyobb változása az, hogy a lizin oldalláncához két AEEA került, a palmitinsavat pedig oktadekándisav váltotta fel.Az alanint Aib váltotta fel, ami nagymértékben meghosszabbította a szemaglutid felezési idejét.
ábra A szemaglutid szerkezete
2. Javallatok
1) A szemaglutid csökkentheti a kardiovaszkuláris események kockázatát T2D-ben szenvedő betegeknél.
2) A szemaglutid csökkenti a vércukorszintet az inzulinszekréció serkentésével és a glukagon szekréció csökkentésével.Ha a vércukorszint magas, az inzulin-elválasztás stimulálódik és a glukagon-elválasztás gátolt.
3) A Novo Nordisk PIONEER klinikai vizsgálata kimutatta, hogy az 1 mg, 0,5 mg-os szemaglutid orális adagolása jobb hipoglikémiás és testsúlycsökkentő hatást fejt ki, mint a Trulicity (dulaglutid) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Az orális szemaglutid a Novo Nordisk ütőkártyája.A napi egyszeri orális adagolás megszabadulhat az injekció okozta kellemetlenségektől és pszichés kínzásoktól, és jobb, mint a liraglutid (hetente egyszeri injekció).A főbb gyógyszerek, például az empagliflozin (SGLT-2) és a szitagliptin (DPP-4) hipoglikémiás és súlycsökkentő hatásai nagyon vonzóak a betegek és az orvosok számára.Az injekciós készítményekhez képest az orális készítmények nagymértékben javítják a szemaglutid klinikai alkalmazásának kényelmét.
3. Összegzés
Éppen a hipoglikémiás, fogyókúrás, biztonsági és kardiovaszkuláris előnyök terén nyújtott kiváló teljesítménye miatt vált a szemaglutid jelenségszintű „új sztárrá”, hatalmas piaci kilátásokkal.
Feladás időpontja: 2023.02.17
