2024. október 12-én a JYMed Liraglutide API-ja megkapta a Written Confirmation (WC) tanúsítványt, ami kritikus lépést jelent az API sikeres exportálása felé az EU piacára.
AWC (írásos megerősítés)kötelező előírás az API-k EU-n kívüli országokból az EU piacára történő exportálásakor. Az exportáló ország szabályozó hatósága által kiállított tanúsítvány biztosítja, hogy az exportált API megfelel aHelyes gyártási gyakorlat (GMP)az EU által meghatározott szabványok. Létfontosságú szerepet játszik az API-k minőségének és biztonságosságának biztosításában, és alapvető fontosságú az EU-n kívüli országok számára, amelyek az EU gyógyszerpiacára kívánnak belépni.
A Liraglutide API WC-tanúsítványának megszerzése nemcsak a JYMed termékei minőségének és biztonságosságának hivatalos elismerését tükrözi, hanem növeli a vállalat azon képességét, hogy bővítse jelenlétét az EU API-piacán. Ez az eredmény megerősíti a JYMed pozícióját a globális gyógyszeriparban, nagyobb fejlődési lehetőséget biztosítva és növelve nemzetközi hírnevét.
A JYMedről
A Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (a továbbiakban: JYMed) 2009-ben alakult, peptidek és peptidekkel kapcsolatos termékek kutatására, fejlesztésére, gyártására és értékesítésére szakosodott. Egy kutatóközponttal és három fő gyártóbázissal a JYMed a kémiailag szintetizált peptid API-k egyik legnagyobb gyártója Kínában. A vállalat fő K+F csapata több mint 20 éves tapasztalattal büszkélkedhet a peptidiparban, és kétszer sikeresen átesett az FDA ellenőrzésein. A JYMed átfogó és hatékony peptidiparosítási rendszere a szolgáltatások teljes skáláját kínálja az ügyfeleknek, beleértve a terápiás peptidek, állatgyógyászati peptidek, antimikrobiális peptidek és kozmetikai peptidek fejlesztését és gyártását, valamint regisztrációs és szabályozási támogatást.
Fő üzleti tevékenységek
1. Peptid API-k hazai és nemzetközi regisztrációja
2. Állatorvosi és kozmetikai peptidek
3. Egyedi peptidek és CRO, CMO, OEM szolgáltatások
4. PDC gyógyszerek (peptid-radionuklid, peptid-kis molekula, peptid-protein, peptid-RNS)
A Tirzepatide mellett a JYMed több más API-termékre vonatkozóan is benyújtott regisztrációs bejelentéseket az FDA-hoz és a CDE-hez, beleértve a jelenleg népszerű GLP-1RA osztályú gyógyszereket, mint például a Semaglutide és a Liraglutide. A JYMed termékeit használó jövőbeli ügyfelek közvetlenül hivatkozhatnak a CDE regisztrációs számra vagy a DMF fájlszámra, amikor regisztrációs kérelmet nyújtanak be az FDA-hoz vagy a CDE-hez. Ez jelentősen csökkenti a pályázati dokumentumok elkészítésének időigényét, valamint az értékelési időt és a termékellenőrzés költségeit.
Lépjen kapcsolatba velünk
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Cím: 8th & 9th Floors, Building 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, No. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon: +86 755-26612112
Weboldal:http://www.jymedtech.com/
Feladás időpontja: 2024.10.17