A közelmúltban a JYMed Technology Co., Ltd. bejelentette, hogy a Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. leányvállalata által gyártott Leuprorelin Acetate sikeresen átesett a gyógyszerregisztrációs vizsgálaton.
Eredeti gyógyszerpiaci áttekintés
A Leuprorelin-acetát egy injekciós gyógyszer, amelyet hormonfüggő betegségek kezelésére használnak, molekulaképlete C59H84N16O12•xC2H4O2. Ez egy gonadotropin-releasing hormon agonista (GnRHa), amely az agyalapi mirigy-ivarmirigy rendszer gátlásával fejti ki hatását. Ezt a gyógyszert eredetileg az AbbVie és a Takeda Pharmaceutical közösen fejlesztették ki, de különböző márkanevek alatt forgalmazzák a különböző országokban. Az Egyesült Államokban LUPRON DEPOT márkanéven, míg Kínában Yina Tong néven forgalmazzák.
Világos folyamat és jól meghatározott szerepek
2019-től 2022-ig a gyógyszerészeti kutatás-fejlesztés befejeződött, majd 2024 márciusában, az átvételi értesítés kézhezvételével az API bejegyzése következett. A gyógyszerregisztrációs vizsgálat 2024 augusztusában megtörtént. A JYMed Technology Co., Ltd. volt felelős a folyamatfejlesztésért, az analitikai módszerfejlesztésért, a szennyeződések vizsgálatáért, a szerkezet megerősítéséért és a módszer validálásáért. A Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. felelt az API folyamat-validálási gyártásáért, az analitikai módszerek validálásáért és az API stabilitási vizsgálataiért.
Bővülő piac és növekvő kereslet
A prosztatarák és a méhmióma növekvő előfordulása a leuprorelin-acetát iránti megnövekedett keresletet okozza. Az észak-amerikai piac jelenleg uralja a Leuprorelin-acetát piacot, a növekvő egészségügyi kiadások és az új technológiák széles körű elfogadottsága a növekedés elsődleges hajtóereje. Ezzel egyidejűleg az ázsiai piacon, különösen Kínában is erős kereslet mutatkozik a Leuprorelin-acetát iránt. Hatékonyságának köszönhetően a gyógyszer iránti globális kereslet növekszik, és a piac mérete 2031-re várhatóan eléri a 3946,1 millió USD-t, ami 2021 és 2031 között 4,86%-os összetett éves növekedési rátát (CAGR) tükröz.
A JYMedről
A Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (a továbbiakban: JYMed) 2009-ben alakult, peptidek és peptidekkel kapcsolatos termékek kutatására, fejlesztésére, gyártására és értékesítésére szakosodott. Egy kutatóközponttal és három fő gyártóbázissal a JYMed a kémiailag szintetizált peptid API-k egyik legnagyobb gyártója Kínában. A vállalat fő K+F csapata több mint 20 éves tapasztalattal büszkélkedhet a peptidiparban, és kétszer sikeresen átesett az FDA ellenőrzésein. A JYMed átfogó és hatékony peptidiparosítási rendszere a szolgáltatások teljes skáláját kínálja az ügyfeleknek, beleértve a terápiás peptidek, állatgyógyászati peptidek, antimikrobiális peptidek és kozmetikai peptidek fejlesztését és gyártását, valamint regisztrációs és szabályozási támogatást.
Fő üzleti tevékenységek
1. Peptid API-k hazai és nemzetközi regisztrációja
2. Állatorvosi és kozmetikai peptidek
3. Egyedi peptidek és CRO, CMO, OEM szolgáltatások
4. PDC gyógyszerek (peptid-radionuklid, peptid-kis molekula, peptid-protein, peptid-RNS)
A Leuprorelin-acetáton kívül a JYMed több más API-termékre vonatkozóan is benyújtott regisztrációs bejelentéseket az FDA-hoz és a CDE-hez, beleértve a jelenleg népszerű GLP-1RA osztályú gyógyszereket, mint például a Semaglutide, Liraglutide és Tirzepatide. A JYMed termékeit használó jövőbeli ügyfelek közvetlenül hivatkozhatnak a CDE regisztrációs számra vagy a DMF fájlszámra, amikor regisztrációs kérelmet nyújtanak be az FDA-hoz vagy a CDE-hez. Ez jelentősen csökkenti a pályázati dokumentumok elkészítésének időigényét, valamint az értékelési időt és a termékellenőrzés költségeit.
Lépjen kapcsolatba velünk
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Cím:8th & 9th Floors, Building 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, No. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Weboldal:http://www.jymedtech.com/
Feladás időpontja: 2024. augusztus 29