2024. augusztus 26. és augusztus 30. között a JYMed peptidgyártó üzeme, a Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. sikeresen átesett az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által végzett helyszíni ellenőrzésen. Az ellenőrzés olyan kulcsfontosságú területekre terjedt ki, mint a minőségbiztosítási rendszer, a termelési rendszer, a berendezés- és létesítményrendszer, a laboratóriumi ellenőrzések és az anyaggazdálkodási rendszer.
Ez az első FDA-ellenőrzés, amelyet a Hubei JX peptidgyártó létesítmény sikeresen végrehajtott. Az ellenőrzési jelentés szerint a létesítmény minőségi és gyártási rendszerei teljes mértékben megfelelnek az FDA szabványainak.
A JYMed őszinte köszönetét fejezi ki stratégiai partnerének, a Rochemnek a korábbi és jelenlegi FDA-ellenőrzések során nyújtott folyamatos támogatásáért.
Ez az eredmény azt jelzi, hogy a Hubei JX peptidgyártó létesítménye betartja az FDA minőségi és gyártási rendszerekre vonatkozó követelményeit, ami alkalmassá teszi az Egyesült Államok piacára való belépésre.
A JYMedről
A 2009-ben alapított Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. egy biotechnológiai vállalat, amely peptidtermékek független kutatására, fejlesztésére, gyártására és értékesítésére, valamint egyedi peptid kutatás-fejlesztési és gyártási szolgáltatásokra szakosodott. A vállalat több mint 20 peptid API-t kínál, öt termékkel, köztük a Semaglutide és a Tirzepatide, amelyek sikeresen teljesítették az Egyesült Államok FDA DMF-bejelentéseit.
A Hubei JX létesítményben 10 gyártósor található a peptid API-k számára (beleértve a kísérleti méretű sorokat is), amelyek megfelelnek az Egyesült Államok, EU és Kína cGMP szabványainak. A létesítmény átfogó gyógyszerészeti minőségirányítási rendszert és EHS (Környezetvédelmi, Egészségügyi és Biztonsági) irányítási rendszert működtet. Átment az NMPA hivatalos GMP-ellenőrzésein és a vezető globális ügyfelek által végzett EHS auditokon.
Alapvető szolgáltatások
1. Belföldi és nemzetközi peptid API regisztráció
2. Állatorvosi és kozmetikai peptidek
3. Egyedi peptidszintézis, CRO, CMO és OEM szolgáltatások
4. PDC (Peptide Drug Konjugátumok), beleértve a peptid-radionuklidot, a peptid-kis molekulát, a peptid-fehérjét és a peptid-RNS konjugátumokat
Elérhetőségi adatok
Cím: 8. és 9. emelet, 1. épület, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan kerület, Shenzhen, Kína
Nemzetközi API-kérdések:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Háztartási kozmetikai peptid nyersanyagokhoz:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Belföldi API regisztrációhoz és CDMO szolgáltatásokhoz:
+86-15818682250
Weboldal:www.jymedtech.com
Feladás időpontja: 2024. december 11