2024. augusztus 26-tól augusztus 30-ig a Jymed peptidgyártó létesítménye, a Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. sikeresen átadta az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) által végzett helyszíni ellenőrzést. Az ellenőrzés lefedte a kulcsfontosságú területeket, például a minőségi rendszert, a gyártási rendszert, a berendezéseket és a létesítményrendszert, a laboratóriumi vezérlőket és az anyagkezelő rendszert.
Ez jelöli az első FDA -ellenőrzést, amelyet a Hubei JX peptidgyártó létesítmény sikeresen befejezett. Az ellenőrzési jelentés szerint a létesítmény minőségi és termelési rendszerei teljes mértékben megfelelnek az FDA szabványoknak.
A Jymed őszinte háláját meghosszabbítja stratégiai partnerének, Rochemnek a folyamatos támogatásáért a múltbeli és a jelenlegi FDA -ellenőrzések során.
Ez az eredmény azt jelenti, hogy a Hubei JX peptidgyártó létesítménye betartja az FDA minőségi és termelési rendszerekre vonatkozó követelményeit, és az Egyesült Államok piacára való belépésre jogosult.
Kórházról
A 2009 -ben alapított Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. egy biotechnológiai vállalat, amely a peptid termékek független kutatására, fejlesztésére, gyártására és értékesítésére szakosodott, az egyedi peptid K + F és a gyártási szolgáltatások mellett. A társaság több mint 20 peptid API -t kínál, öt termékkel, beleértve a szemaglutidot és a tirzepatidot, és sikeresen kitöltötte az amerikai FDA DMF bejelentést.
A Hubei JX létesítmény 10 gyártósorral rendelkezik a peptid API-k számára (beleértve a kísérleti méretű vonalakat), amelyek megfelelnek az Egyesült Államok, EU és Kína CGMP szabványainak. A létesítmény átfogó gyógyszerészeti minőség -menedzsment rendszert és EHS (környezeti, egészségügyi és biztonsági) menedzsment rendszert üzemeltet. Átadta az NMPA hivatalos GMP -ellenőrzéseit és az EHS -ellenőrzéseket, amelyeket a vezető globális ügyfelek végeztek.
Alapvető szolgáltatások
1. Domestis- és International Peptide API regisztráció
2. Állat -egészségügyi és kozmetikai peptidek
3.Az peptid szintézis, CRO, CMO és OEM szolgáltatások
4.PDC (peptid-gyógyszer konjugátumok), beleértve a peptid-Radionuklidot, a peptid-kis molekulát, a peptid-proteint és a peptid-RNS konjugátumokat
Kapcsolattartási adatok
Cím: 8. és 9. emelet, 1. épület, Shenzhen Biomedical Innovation Ipari Park, Jin Hui Road 14, Kengi Street, Pingshan kerület, Shenzhen, Kína
Nemzetközi API -kérdésekhez:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Házi kozmetikai peptid nyersanyagokhoz:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
A hazai API regisztrációhoz és a CDMO szolgáltatásokhoz:
+86-15818682250
Weboldal:www.jymedtech.com
A postai idő: december 11-2024
