A JYMed Technology Co., Ltd. örömmel jelenti be, hogy terméke, a Tirzepatide sikeresen teljesítette a Drug Master File (DMF) regisztrációját az Egyesült Államok FDA-nál (DMF-szám: 040115), és 2024. augusztus 2-án megkapta az FDA elismerését.
Tömegtermelés stabil minőséggel
A JYMed Technology felső vezetése szerint a Tirzepatide Active Pharmaceutical Ingredient (API) tömeges előállítása elérheti a kilogrammos szintet. A gyártási tételek stabilak és folyamatosak, minimális eltéréssel a tételek között, biztosítva az állandó minőséget.
Jelentős hatások a glükóz- és lipidcsökkentésre
A tirzepatid a világ első jóváhagyott heti egyszeri GIP/GLP-1 receptor agonistája. Kettős receptor agonistaként egyidejűleg képes megkötni és aktiválni mind a glükózfüggő inzulinotróp polipeptid (GIP) receptort, mind a GLP-1 receptort az emberi szervezetben. A glükózszint csökkentése mellett csökkenti a táplálékfelvételt, a testsúlyt és a zsírtartalmat, szabályozza a lipidfelhasználást. Jelentős glükóz- és súlycsökkentő hatásain túl a SURPASS vizsgálatsorozat alcsoport-elemzései kimutatták, hogy a Tirzepatide javítja az anyagcsere-mutatókat is, mint például a vérnyomást, a vérlipideket, a BMI-t és a derékkörfogatot.
Multinacionális jóváhagyások és ígéretes kilátások
A vonatkozó információk szerint a glükózszint-csökkentő Mounjaro-t először 2022 májusában hagyta jóvá az amerikai FDA 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére. Ezt követően jóváhagyást kapott az EU-ban, Japánban és más régiókban. 2023 novemberében az FDA a Zepbound márkanév alatt is jóváhagyta a fogyás jelzését. 2024 májusában sikeresen belépett a kínai piacra. Széles körű alkalmazási lehetőségei és erős alátámasztó kutatási adatai miatt a Tirzepatide napjaink egyik legjelentősebb peptid gyógyszerévé vált. Árbevétele 2023-ban elérte az 5,163 milliárd dollárt, és csak 2024 első negyedévében 2,324 milliárd dollár volt, ami elképesztő növekedési ütemet mutat.
A JYMedről
A Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (a továbbiakban: JYMed) 2009-ben alakult, peptidek és peptidekkel kapcsolatos termékek kutatására, fejlesztésére, gyártására és értékesítésére szakosodott. Egy kutatóközponttal és három fő gyártóbázissal a JYMed a kémiailag szintetizált peptid API-k egyik legnagyobb gyártója Kínában. A vállalat fő K+F csapata több mint 20 éves tapasztalattal büszkélkedhet a peptidiparban, és kétszer sikeresen átesett az FDA ellenőrzésein. A JYMed átfogó és hatékony peptidiparosítási rendszere a szolgáltatások teljes skáláját kínálja az ügyfeleknek, beleértve a terápiás peptidek, állatgyógyászati peptidek, antimikrobiális peptidek és kozmetikai peptidek fejlesztését és gyártását, valamint regisztrációs és szabályozási támogatást.
Fő üzleti tevékenységek
1. Peptid API-k hazai és nemzetközi regisztrációja
2. Állatorvosi és kozmetikai peptidek
3. Egyedi peptidek és CRO, CMO, OEM szolgáltatások
4. PDC gyógyszerek (peptid-radionuklid, peptid-kis molekula, peptid-protein, peptid-RNS)
A Tirzepatide mellett a JYMed több más API-termékre vonatkozóan is benyújtott regisztrációs bejelentéseket az FDA-hoz és a CDE-hez, beleértve a jelenleg népszerű GLP-1RA osztályú gyógyszereket, mint például a Semaglutide és a Liraglutide. A JYMed termékeit használó jövőbeli ügyfelek közvetlenül hivatkozhatnak a CDE regisztrációs számra vagy a DMF fájlszámra, amikor regisztrációs kérelmet nyújtanak be az FDA-hoz vagy a CDE-hez. Ez jelentősen csökkenti a pályázati dokumentumok elkészítésének időigényét, valamint az értékelési időt és a termékellenőrzés költségeit.
Lépjen kapcsolatba velünk
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Cím:8. és 9. emelet, 1. épület, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, No. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Weboldal: http://www.jymedtech.com/
Feladás időpontja: 2024. augusztus 12