Gratulálunk a Jymed Tirzepatide-nek az US-DMF bejelentését

A Jymed Technology Co., Ltd. örömmel jelenti be, hogy terméke, a Tirzepatide sikeresen befejezte a Drug Master File (DMF) regisztrációját az USA FDA -val (DMF szám: 040115), és 2024 augusztus 2 -án megkapta az FDA elismerését.

Tömegtermelés stabil minőségű

A Jymed Technology felső vezetése szerint a tirzepatide aktív gyógyszerészeti összetevők (API) ömlesztett termelése elérheti a kilogramm szintjét. A gyártási tételek stabilak és folyamatosok, minimális variációval a tételek között, biztosítva a következetes minőséget.

Jelentős hatások a glükózra és a lipid csökkentésére

A tirzepatid a világ első hetente jóváhagyott GIP/GLP-1 receptor agonistája. Kettős receptor agonistaként egyidejűleg köti és aktiválhatja mind a glükózfüggő inzulinotropikus polipeptid (GIP) receptorot, mind a GLP-1 receptorot az emberi testben. A glükózszint csökkentése mellett csökkenti az ételek bevitelét, a testtömegét és a zsírtartalmat, és szabályozza a lipid felhasználását. Jelentős glükózcsökkentő és súlycsökkentő hatásain túl a Surpass vizsgálati sorozatból származó alcsoport-elemzések kimutatták, hogy a tirzepatid javítja az anyagcsere-mutatókat, például a vérnyomást, a vér lipideket, a BMI-t és a derék kerületét.

Multinacionális jóváhagyások és ígéretes kilátások

A releváns információk szerint a glükózcsökkentő Mounjaro-t az Egyesült Államok FDA először 2022 májusában hagyta jóvá a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére. Később jóváhagyást kapott az EU -ban, Japánban és más régiókban. 2023 novemberében az FDA a Zepbound márkanév alatt is jóváhagyta a súlycsökkentési jelzést. 2024 májusában sikeresen belépett a kínai piacra. Tekintettel a széles körű alkalmazási kilátásokra és az erőteljes támogató kutatási adatokra, a Tirzepatide manapság az egyik legszembetűnőbb peptid gyógyszerré vált. Értékesítése 2023 -ban elérte az 5,163 milliárd dollárt, és önmagában a 2024 első negyedévében 2,324 milliárd dollár volt, ami meglepő növekedési rátát mutatott.

Kórházról

A Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.-t (a továbbiakban: Jymed) 2009-ben hozták létre, amely a peptidek és a peptidekkel kapcsolatos termékek kutatására, fejlesztésére, gyártására és értékesítésére szakosodott. Egy kutatási központtal és három fő termelési bázissal a Jymed Kínában a kémiailag szintetizált peptid API -k egyik legnagyobb termelője. A vállalat alapvető K + F csapata több mint 20 éves tapasztalattal büszkélkedhet a peptidiparban, és kétszer sikeresen teljesítette az FDA ellenőrzéseit. A Jymed átfogó és hatékony peptid -iparosodási rendszere teljes körű szolgáltatást kínál az ügyfeleknek, ideértve a terápiás peptidek, az állatorvosi peptidek, az antimikrobiális peptidek és a kozmetikai peptidek fejlesztését és előállítását, valamint a regisztráció és a szabályozási támogatást.

Fő üzleti tevékenységek

1. A peptid API -k domilális és nemzetközi regisztrációja

2. Állat -egészségügyi és kozmetikai peptidek

3.Az peptidek és CRO, CMO, OEM szolgáltatások

4.PDC gyógyszerek (peptid-Radionuklid, peptid-Small molekula, peptid-protein, peptid-RNS)

A Tirzepatide mellett a Jymed számos más API-termékre benyújtotta az FDA-val és a CDE-vel, beleértve a jelenleg népszerű GLP-1RA osztályú gyógyszereket, például a szemaglutidot és a liraglutidot. A Jymed termékeit használó jövőbeli ügyfelek közvetlenül hivatkozhatnak a CDE regisztrációs számra vagy a DMF fájlszámra, amikor a regisztrációs alkalmazásokat az FDA -hoz vagy a CDE -hez benyújtják. Ez jelentősen csökkenti az alkalmazási dokumentumok elkészítéséhez szükséges időt, valamint a termék felülvizsgálatának értékelési idejét és költségeit.