Jymed peptideket tud biztosítani"API és peptid kész adagolás fejlesztése a projekthez, az alábbiak szerint:

[Peocess fejlesztés]

CQA

QBD

A folyamat fejlesztése és meghatározása

Folyamat optimalizálása

3 tétel előállítása a méretarányos felépítés megvalósíthatóságának felmérésére

1-3 tételek kísérleti skála előállítás

Jellemzés

3 érvényesítési tétel gyártása

ICH stabilitási vizsgálat

Klinikai mintatermelés

[Analitikai fejlesztés]

A kapcsolódó anyagok és vizsgálatok analitikai módszereinek kidolgozása

Szennyezősági tanulmány

Analitikai módszerek fejlesztése: GC, IC, aminosav -elemzés, számlálóionok és higiéniai módszerek

Specifikáció létrehozása

Munka szabványos előkészítés

Analitikai módszer validálása

[Szabályozási dokumentumok]

Az adatok összefoglalása és a DMF kitöltése

Szabályozói támogatás az Egyesült Államok előtti FDA/EDQM