JYMed ka bay peptides'API ak peptide fini devlopman dòz pou pwojè ou a, jan pi ba a:

[Devlopman Peocess]

CQA

QBD

Devlopman ak detèminasyon nan pwosesis

Optimizasyon pwosesis

3 pakèt pwodiksyon pou evalye posibilite pou ogmante

1-3 pakèt pwodiksyon echèl pilòt

Karakterizasyon

3 pwodiksyon lo validation

Etid estabilite ICH

Pwodiksyon echantiyon klinik

[Devlopman analitik]

Devlopman metòd analyse sibstans ki gen rapò ak analiz

Etid enpurte

Devlopman metòd analyse: GC, IC, analiz asid amine, kont iyon ak metòd ijyèn

Etablisman spesifikasyon

Travay Estanda Preparasyon

Validasyon metòd analyse

[Dokiman Règleman]

Rezime done ak ranpli DMF

Sipò regilasyon devan US FDA/EDQM