Jymed ka bay peptides'API ak peptides fini devlopman dòz pou pwojè ou a, tankou anba a:

[Devlopman Peocess]

CQA

QBD

Devlopman ak detèminasyon nan pwosesis

Optimizasyon nan pwosesis

3 lo pwodiksyon yo evalye posibilite a echèl moute

1-3 pakèt pwodiksyon echèl pilòt

Karakterizasyon

3 Validasyon pwodiksyon lo

ICH etid estabilite

Pwodiksyon echantiyon klinik

[Devlopman analyse]

Devlopman nan metòd analyse nan sibstans ki gen rapò ak épreuves

Etid malpwòpte

Devlopman nan metòd analyse: GC, IC, analiz asid amine, iyon kontwa ak metòd ijyèn

Etablisman spesifikasyon

K ap travay preparasyon estanda

Validasyon nan metòd analyse

[Dokiman Règleman]

Rezime done ak ranpli DMF

Sipò regilasyon devan US FDA/EDQM