U svibnju 2022. Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (u daljnjem tekstu JYMed peptid) podnio je zahtjev za registraciju API-ja semaglutida američkoj Agenciji za hranu i lijekove (FDA) (DMF registracijski broj: 036009), Prošao je pregled integriteta, a trenutni status je "A". JYMed peptid je postao jedan od prvih proizvođača API semaglutida u Kini koji je prošao reviziju US FDA.
16. veljače 2023. službena web stranica Centra za procjenu lijekova Državne uprave za lijekove objavila je da je semaglutid API [registracijski broj: Y20230000037] registriran i deklariran od strane Hubei JXBio Co., Ltd., podružnice JYMed peptida, dobio prihvaćeno. JYMed peptid je postao jedan od prvih proizvođača lijekova za sirovinu čija je marketinška prijava za ovaj proizvod prihvaćena u Kini.
O semaglutidu
Semaglutid je agonist GLP-1 receptora koji je razvio Novo Nordisk (Novo Nordisk). Lijek može povećati metabolizam glukoze poticanjem β stanica gušterače na izlučivanje inzulina i inhibicijom izlučivanja glukagona iz α stanica gušterače kako bi se smanjio šećer u krvi natašte i nakon obroka. Osim toga, smanjuje unos hrane smanjujući apetit i usporavajući probavu u želucu, što u konačnici smanjuje tjelesnu masnoću i pomaže u mršavljenju.
1. Osnovne informacije
Sa strukturnog gledišta, u usporedbi s liraglutidom, najveća promjena semaglutida je to što su dva AEEA dodana u bočni lanac lizina, a palmitinska kiselina je zamijenjena oktadekandioinskom kiselinom. Alanin je zamijenjen Aibom, što je uvelike produžilo poluživot semaglutida.
Slika Struktura semaglutida
2. Indikacije
1) Semaglutid može smanjiti rizik od kardiovaskularnih događaja u bolesnika s T2D.
2) Semaglutid snižava šećer u krvi stimulirajući lučenje inzulina i smanjujući lučenje glukagona. Kada je šećer u krvi visok, stimulira se izlučivanje inzulina, a inhibira izlučivanje glukagona.
3) Novo Nordisk PIONEER kliničko ispitivanje pokazalo je da oralna primjena semaglutida od 1 mg, 0,5 mg ima bolje hipoglikemijske učinke i učinke gubitka tjelesne težine nego Trulicity (dulaglutid) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Oralni semaglutid je adut Novo Nordiska. Oralna primjena jednom dnevno može riješiti neugodnosti i psihičke torture uzrokovane injekcijom, a bolja je od liraglutida (injekcija jednom tjedno). Hipoglikemijski učinci i učinci na gubitak težine glavnih lijekova kao što su empagliflozin (SGLT-2) i sitagliptin (DPP-4) vrlo su privlačni pacijentima i liječnicima. U usporedbi s injekcijskim formulacijama, oralne formulacije uvelike će poboljšati pogodnost kliničke primjene semaglutida.
3. Sažetak
Upravo zbog svojih izvrsnih učinaka u hipoglikemiji, mršavljenju, sigurnosti i kardiovaskularnim dobrobitima, semaglutid je postao "nova zvijezda" na razini fenomena s velikom tržišnom perspektivom.
Vrijeme objave: 17. veljače 2023