12. listopada 2024. Liraglutide API tvrtke JYMed dobio je certifikat Written Confirmation (WC), označavajući kritičan korak prema uspješnom izvozu API-ja na tržište EU.
TheWC (pismena potvrda)obvezan je uvjet za izvoz API-ja iz zemalja koje nisu članice EU-a na tržište EU-a. Izdano od regulatornog tijela zemlje izvoznice, ovaj certifikat osigurava da je izvezeni API u skladu sDobra proizvođačka praksa (GMP)standardima koje je postavila EU. Ima ključnu ulogu u osiguravanju kvalitete i sigurnosti API-ja i ključan je za zemlje koje nisu članice EU-a koje traže pristup farmaceutskom tržištu EU-a.
Primitak WC certifikata za Liraglutide API ne samo da odražava službeno priznanje kvalitete i sigurnosti proizvoda JYMed-a, već također povećava sposobnost tvrtke da proširi svoju prisutnost na EU tržištu API-ja. Ovo postignuće jača poziciju JYMeda u globalnoj farmaceutskoj industriji, pružajući veće mogućnosti razvoja i povećavajući njegov međunarodni ugled.
O JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (u daljnjem tekstu JYMed) osnovana je 2009. godine, specijalizirana za istraživanje, razvoj, proizvodnju i prodaju peptida i proizvoda povezanih s peptidima. S jednim istraživačkim centrom i tri glavne proizvodne baze, JYMed je jedan od najvećih proizvođača kemijski sintetiziranih peptidnih API-ja u Kini. Glavni tim tvrtke za istraživanje i razvoj može se pohvaliti preko 20 godina iskustva u industriji peptida i dva puta je uspješno prošao FDA inspekcije. JYMed-ov sveobuhvatan i učinkovit sustav industrijalizacije peptida nudi klijentima cijeli niz usluga, uključujući razvoj i proizvodnju terapeutskih peptida, veterinarskih peptida, antimikrobnih peptida i kozmetičkih peptida, kao i registraciju i regulatornu podršku.
Glavne poslovne aktivnosti
1. Domaća i međunarodna registracija peptidnih API-ja
2.Veterinarski i kozmetički peptidi
3. Prilagođeni peptidi i CRO, CMO, OEM usluge
4. PDC lijekovi (peptid-radionuklid, peptid-mala molekula, peptid-protein, peptid-RNA)
Osim Tirzepatida, JYMed je FDA-i i CDE-u podnio prijave za registraciju za nekoliko drugih API proizvoda, uključujući trenutno popularne lijekove klase GLP-1RA kao što su Semaglutide i Liraglutide. Budući kupci koji koriste proizvode JYMed-a moći će izravno referencirati CDE registracijski broj ili DMF broj datoteke prilikom podnošenja zahtjeva za registraciju FDA-i ili CDE-u. Time će se značajno smanjiti vrijeme potrebno za pripremu dokumentacije za prijavu, kao i vrijeme evaluacije i troškovi pregleda proizvoda.
Kontaktirajte nas
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresa: 8. i 9. katovi, zgrada 1, Shenzhen biomedicinski inovacijski industrijski park, br. 14 Jinhui Road, Kengzi subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon: +86 755-26612112
Web stranica:http://www.jymedtech.com/
Vrijeme objave: 17. listopada 2024