Nedavno je tvrtka JYMed Technology Co., Ltd. objavila da je leuprorelin acetat, koji proizvodi njezina podružnica Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., uspješno prošao inspekciju registracije lijeka.
Originalni pregled tržišta lijekova
Leuprorelin acetat je lijek za injekcije koji se koristi za liječenje bolesti ovisnih o hormonima, s molekularnom formulom C59H84N16O12•xC2H4O2. To je agonist hormona koji oslobađa gonadotropin (GnRHa) koji djeluje tako da inhibira hipofizno-gonadni sustav. Ovaj lijek koji su izvorno zajednički razvili AbbVie i Takeda Pharmaceutical, prodaje se pod različitim markama u raznim zemljama. U Sjedinjenim Državama se prodaje pod markom LUPRON DEPOT, dok se u Kini prodaje kao Yina Tong.
Jasan proces i dobro definirane uloge
Od 2019. do 2022. završeno je farmaceutsko istraživanje i razvoj, nakon čega je uslijedila registracija API-ja u ožujku 2024., kada je primljena obavijest o prihvaćanju. Inspekcija registracije lijeka prošla je u kolovozu 2024. JYMed Technology Co., Ltd. bila je odgovorna za razvoj procesa, razvoj analitičke metode, studije nečistoća, potvrdu strukture i validaciju metode. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. bio je zadužen za proizvodnju validacije procesa, validaciju analitičke metode i studije stabilnosti za API.
Širenje tržišta i rastuća potražnja
Rastuća učestalost raka prostate i fibroida maternice potiče povećanu potražnju za leuprorelin acetatom. Tržište Sjeverne Amerike trenutačno dominira tržištem leuprorelin acetata, s rastućim izdacima za zdravstvo i velikim prihvaćanjem novih tehnologija kao primarnim pokretačima rasta. Istodobno, azijsko tržište, posebice Kina, također pokazuje veliku potražnju za leuprorelin acetatom. Zbog njegove učinkovitosti, globalna potražnja za ovim lijekom je u porastu, a očekuje se da će veličina tržišta dosegnuti 3.946,1 milijuna USD do 2031., odražavajući godišnju stopu rasta (CAGR) od 4,86% od 2021. do 2031.
O JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (u daljnjem tekstu JYMed) osnovana je 2009. godine, specijalizirana za istraživanje, razvoj, proizvodnju i prodaju peptida i proizvoda povezanih s peptidima. S jednim istraživačkim centrom i tri glavne proizvodne baze, JYMed je jedan od najvećih proizvođača kemijski sintetiziranih peptidnih API-ja u Kini. Glavni tim tvrtke za istraživanje i razvoj može se pohvaliti preko 20 godina iskustva u industriji peptida i dva puta je uspješno prošao FDA inspekcije. JYMed-ov sveobuhvatan i učinkovit sustav industrijalizacije peptida nudi klijentima cijeli niz usluga, uključujući razvoj i proizvodnju terapeutskih peptida, veterinarskih peptida, antimikrobnih peptida i kozmetičkih peptida, kao i registraciju i regulatornu podršku.
Glavne poslovne aktivnosti
1. Domaća i međunarodna registracija peptidnih API-ja
2.Veterinarski i kozmetički peptidi
3. Prilagođeni peptidi i CRO, CMO, OEM usluge
4. PDC lijekovi (peptid-radionuklid, peptid-mala molekula, peptid-protein, peptid-RNA)
Uz Leuprorelin Acetate, JYMed je FDA-i i CDE-u podnio prijave za registraciju za nekoliko drugih API proizvoda, uključujući trenutno popularne lijekove klase GLP-1RA kao što su Semaglutide, Liraglutide i Tirzepatide. Budući kupci koji koriste proizvode JYMed-a moći će izravno referencirati CDE registracijski broj ili DMF broj datoteke prilikom podnošenja zahtjeva za registraciju FDA-i ili CDE-u. Time će se značajno smanjiti vrijeme potrebno za pripremu dokumentacije za prijavu, kao i vrijeme evaluacije i troškovi pregleda proizvoda.
Kontaktirajte nas
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresa:8. i 9. katovi, zgrada 1, Shenzhen biomedicinski inovacijski industrijski park, br. 14 Jinhui Road, Kengzi subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Web stranica:http://www.jymedtech.com/
Vrijeme objave: 29. kolovoza 2024