Od 26. kolovoza do 30. kolovoza 2024. JYMed-ov pogon za proizvodnju peptida, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., uspješno je prošao inspekciju na licu mjesta koju je provela Američka agencija za hranu i lijekove (FDA). Inspekcija je obuhvatila ključna područja kao što su sustav kvalitete, proizvodni sustav, oprema i sustav postrojenja, laboratorijske kontrole i sustav upravljanja materijalima.
Ovo označava prvu FDA inspekciju koju je uspješno dovršio pogon za proizvodnju peptida Hubei JX. Prema izvješću o inspekciji, sustavi kvalitete i proizvodnje u potpunosti zadovoljavaju standarde FDA.
JYMed izražava svoju iskrenu zahvalnost svom strateškom partneru, Rochemu, za njihovu kontinuiranu podršku tijekom prošlih i sadašnjih FDA inspekcija.
Ovo postignuće znači da se pogon za proizvodnju peptida tvrtke Hubei JX pridržava FDA zahtjeva za kvalitetu i sustave proizvodnje, što ga kvalificira za ulazak na američko tržište.
O JYMed
Osnovan 2009., Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. biotehnološka je tvrtka specijalizirana za neovisno istraživanje, razvoj, proizvodnju i prodaju peptidnih proizvoda, uz usluge istraživanja i razvoja i proizvodnje prilagođenih peptida. Tvrtka nudi više od 20 API-ja za peptide, s pet proizvoda, uključujući Semaglutide i Tirzepatide, koji su uspješno dovršili US FDA DMF prijave.
Postrojenje Hubei JX ima 10 proizvodnih linija za peptidne API-je (uključujući pilot-linije) koje su u skladu s cGMP standardima SAD-a, EU-a i Kine. Postrojenje ima sveobuhvatan sustav upravljanja farmaceutskom kvalitetom i sustav upravljanja EHS (Okoliš, zdravlje i sigurnost). Prošao je NMPA službene GMP inspekcije i EHS revizije koje su proveli vodeći globalni klijenti.
Osnovne usluge
1.Domaća i međunarodna registracija peptidnog API-ja
2.Veterinarski i kozmetički peptidi
3. Prilagođena sinteza peptida, usluge CRO, CMO i OEM
4.PDC (konjugati peptidnih lijekova), uključujući konjugate peptid-radionuklid, peptid-mala molekula, peptid-protein i peptid-RNA konjugate
Podaci za kontakt
Adresa: 8th & 9th Floors, Building 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, Kina
Za međunarodne API upite:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Za domaće kozmetičke peptidne sirovine:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Za domaću API registraciju i CDMO usluge:
+86-15818682250
Web stranica:www.jymedtech.com
Vrijeme objave: 11. prosinca 2024