Od 26. kolovoza do 30. kolovoza 2024. godine, Jymed-ovo postrojenje za proizvodnju peptida, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., uspješno je prošao inspekciju na licu mjesta koju je provela američka Uprava za hranu i lijekove (FDA). Inspekcija je obuhvatila ključna područja kao što su sustav kvalitete, proizvodni sustav, sustav opreme i objekta, laboratorijske kontrole i sustava upravljanja materijalima.
Ovo označava prvi FDA inspekcija koju je uspješno dovršio postrojenje za proizvodnju peptida Hubei JX. Prema izvješću o inspekciji, sustavi kvalitete i proizvodnje objekta u potpunosti ispunjavaju FDA standarde.
Jymed proširuje iskrenu zahvalnost svom strateškom partneru Rochemu na kontinuiranoj podršci tijekom prošlih i sadašnjih inspekcija FDA.
Ovo postignuće znači da se postrojenje za proizvodnju peptida Hubei JX pridržava zahtjeva FDA za kvalitetne i proizvodne sustave, kvalificirajući ga za ulazak na američko tržište.
O Jymedu
Osnovan 2009. godine, Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd., biotehnološka je tvrtka specijalizirana za neovisna istraživanja, razvoj, proizvodnju i prodaju peptidnih proizvoda, zajedno s prilagođenim peptidnim istraživanjima i razvojem i proizvodnim uslugama. Tvrtka nudi preko 20 peptidnih API -ja, s pet proizvoda, uključujući Semaglutide i Tirzepatide, nakon što je uspješno dovršio američke FDA DMF prijave.
Postrojenje Hubei JX sadrži 10 proizvodnih linija za peptidne API-je (uključujući linije pilot-razmjera) koje su u skladu s CGMP standardima SAD-a, EU i Kine. Objekt upravlja sveobuhvatnim sustavom upravljanja kvalitetom farmaceutskih kvaliteta i sustavom upravljanja EHS -om (ekološka, zdravlje i sigurnost). Prošao je NMPA službene GMP inspekcije i revizije EHS -a koje su proveli vodeći globalni klijenti.
Osnovne usluge
1. Domestična i međunarodna registracija peptida API -ja
2.Veterinarni i kozmetički peptidi
3. Sinteza peptida za kustom, CRO, CMO i OEM usluge
4.pdc (konjugati peptidnih lijekova), uključujući peptid-radionuklid, molekulu peptid-sil, peptid-protein i konjugati peptida-RNA
Kontakt podatke
Adresa: 8. i 9. katova, zgrada 1, Shenzhen Biomedicinska inovacija Industrijski park, Jin Hui Road 14, ulica Kengzi, okrug Pingshan, Shenzhen, Kina
Za međunarodne upite API -ja:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Za domaće kozmetičke peptidne sirovine:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Za domaću registraciju API -ja i CDMO usluge:
+86-15818682250
Web stranica:www.jimedtech.com
Post Vrijeme: prosinac 11-2024
