Čestitamo Jymed's Tirzepatide dovršava američku prijavu

Jymed Technology Co., Ltd., sa zadovoljstvom objavljuje da je njegov proizvod, Tirzepatide, uspješno dovršio registraciju Master Datoteka lijekova (DMF) s američkom FDA (DMF broj: 040115) i primio priznanje FDA -e 2. kolovoza 2024.

Masovna proizvodnja sa stabilnom kvalitetom

Prema višoj menadžmentu Jymed Technology, rasula proizvodnja TIRzepatide Active Pharmaceutical sastojka (API) može doseći razinu kilograma. Proizvodne serije su stabilne i kontinuirane, s minimalnom varijacijom između serija, osiguravajući dosljednu kvalitetu.

Značajni učinci na smanjenje glukoze i lipida

Tirzepatide je prvi na svijetu odobren agonist GIP/GLP-1 receptora GLP-1. Kao agonist s dvostrukim receptorima, on se može istovremeno vezati i aktivirati i inzulinotropni polipeptidni (GIP) receptor ovisan o glukozi i GLP-1 receptor u ljudskom tijelu. Osim smanjenja razine glukoze, smanjuje unos hrane, tjelesnu težinu i sadržaj masti i regulira korištenje lipida. Osim svojih značajnih učinaka za snižavanje glukoze i smanjenja težine, podskupine analize iz serije u natpripunoj studiji pokazale su da tirzepatid također poboljšava metaboličke pokazatelje poput krvnog tlaka, lipida u krvi, BMI i opsega struka.

Multinacionalna odobrenja i obećavajući izgledi

Prema relevantnim informacijama, američki FDA u svibnju 2022. godine mounjaro snimio glukozu prvi je put odobrio za liječenje odraslih s dijabetesom tipa 2. Naknadno je primio odobrenja u EU, Japan i drugim regijama. U studenom 2023. FDA je također odobrila indikaciju mršavljenja pod markom Zepbound. U svibnju 2024. uspješno je ušao na kinesko tržište. S obzirom na svoje široke izglede za primjenu i snažne prateće podatke o istraživanju, Tirzepatide je danas postao jedan od najistaknutijih peptidnih lijekova. Njegova prodaja dosegla je 5,163 milijarde dolara u 2023., a samo je tromjesečje 2024. godine zabilježio prodaju od 2,324 milijarde dolara, što je pokazalo zapanjujuću stopu rasta.

O Jymedu

Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (u daljnjem tekstu JyMed) osnovan je 2009. godine, specijaliziran za istraživanje, razvoj, proizvodnju i prodaju peptida i proizvoda povezanih s peptidom. S jednim istraživačkim centrom i tri glavne proizvodne baze, Jymed je jedan od najvećih proizvođača kemijski sintetiziranih peptidnih API -ja u Kini. Osnovni tim za istraživanje i razvoj tvrtke ima više od 20 godina iskustva u peptidnoj industriji i uspješno je dva puta prošao inspekcije FDA. Jymed -ov sveobuhvatni i učinkovit sustav industrijalizacije peptida nudi kupcima čitav niz usluga, uključujući razvoj i proizvodnju terapijskih peptida, veterinarske peptide, antimikrobne peptide i kozmetičke peptide, kao i registracijsku i regulatornu podršku.

Glavne poslovne aktivnosti

1.Domestična i međunarodna registracija peptidnih API -ja

2.Veterinarni i kozmetički peptidi

3. Kustom peptidi i CRO, CMO, OEM usluge

4.PDC lijekovi (peptid-radionuclide, molekula peptida-sil, peptid-protein, peptid-RNA)

Osim Tirzepatide, Jymed je podnio prijave za registraciju s FDA i CDE za nekoliko drugih API proizvoda, uključujući trenutno popularne lijekove klase GLP-1RA kao što su semaglutid i liraglutide. Budući kupci koji koriste JYMED -ove proizvode moći će izravno uputiti broj registracije CDE ili broj DMF datoteke prilikom podnošenja prijava za registraciju FDA ili CDE. To će značajno smanjiti vrijeme potrebno za pripremu dokumenata o prijavi, kao i vrijeme evaluacije i troškove pregleda proizvoda.