JYMed Technology Co., Ltd. sa zadovoljstvom objavljuje da je njegov proizvod, Tirzepatide, uspješno dovršio registraciju Drug Master File (DMF) kod US FDA (DMF broj: 040115) i primio FDA-ino priznanje 2. kolovoza 2024.
Masovna proizvodnja sa stabilnom kvalitetom
Prema višem rukovodstvu JYMed Technology, masovna proizvodnja aktivnog farmaceutskog sastojka tirzepatida (API) može doseći razinu kilograma. Proizvodne serije su stabilne i kontinuirane, s minimalnim varijacijama između serija, čime se osigurava dosljedna kvaliteta.
Značajni učinci na smanjenje glukoze i lipida
Tirzepatid je prvi u svijetu odobreni agonist GIP/GLP-1 receptora koji se daje jednom tjedno. Kao dvostruki agonist receptora, može istovremeno vezati i aktivirati i receptor inzulinotropnog polipeptida (GIP) ovisan o glukozi i receptor GLP-1 u ljudskom tijelu. Osim što snižava razinu glukoze, smanjuje unos hrane, tjelesnu težinu i udio masti te regulira iskorištavanje lipida. Osim njegovih značajnih učinaka na smanjenje glukoze i tjelesne težine, analize podskupina iz SURPASS serije studija pokazale su da tirzepatid također poboljšava metaboličke pokazatelje kao što su krvni tlak, lipidi u krvi, BMI i opseg struka.
Multinacionalna odobrenja i obećavajući izgledi
Prema relevantnim informacijama, lijek Mounjaro za snižavanje glukoze prvi je put odobrila američka FDA u svibnju 2022. za liječenje odraslih osoba s dijabetesom tipa 2. Kasnije je dobio odobrenja u EU, Japanu i drugim regijama. U studenom 2023. FDA je također odobrila indikaciju za mršavljenje pod robnom markom Zepbound. U svibnju 2024. uspješno je ušao na kinesko tržište. S obzirom na njegove široke izglede za primjenu i snažne popratne istraživačke podatke, tirzepatid je postao jedan od najistaknutijih peptidnih lijekova danas. Njegova je prodaja dosegla 5,163 milijarde dolara u 2023., a samo u prvom kvartalu 2024. ostvarena je prodaja od 2,324 milijarde dolara, pokazujući zapanjujuću stopu rasta.
O JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (u daljnjem tekstu JYMed) osnovana je 2009. godine, specijalizirana za istraživanje, razvoj, proizvodnju i prodaju peptida i proizvoda povezanih s peptidima. S jednim istraživačkim centrom i tri glavne proizvodne baze, JYMed je jedan od najvećih proizvođača kemijski sintetiziranih peptidnih API-ja u Kini. Glavni tim tvrtke za istraživanje i razvoj može se pohvaliti preko 20 godina iskustva u industriji peptida i dva puta je uspješno prošao FDA inspekcije. JYMed-ov sveobuhvatan i učinkovit sustav industrijalizacije peptida nudi klijentima cijeli niz usluga, uključujući razvoj i proizvodnju terapeutskih peptida, veterinarskih peptida, antimikrobnih peptida i kozmetičkih peptida, kao i registraciju i regulatornu podršku.
Glavne poslovne aktivnosti
1. Domaća i međunarodna registracija peptidnih API-ja
2.Veterinarski i kozmetički peptidi
3. Prilagođeni peptidi i CRO, CMO, OEM usluge
4. PDC lijekovi (peptid-radionuklid, peptid-mala molekula, peptid-protein, peptid-RNA)
Osim Tirzepatida, JYMed je FDA-i i CDE-u podnio prijave za registraciju za nekoliko drugih API proizvoda, uključujući trenutno popularne lijekove klase GLP-1RA kao što su Semaglutide i Liraglutide. Budući kupci koji koriste proizvode JYMed-a moći će izravno referencirati CDE registracijski broj ili DMF broj datoteke prilikom podnošenja zahtjeva za registraciju FDA-i ili CDE-u. Time će se značajno smanjiti vrijeme potrebno za pripremu dokumentacije za prijavu, kao i vrijeme evaluacije i troškovi pregleda proizvoda.
Kontaktirajte nas
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresa:8. i 9. katovi, zgrada 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, br. 14 Jinhui Road, Kengzi subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Web stranica: http://www.jymedtech.com/
Vrijeme objave: 12. kolovoza 2024