JYMed može osigurati peptide'Završen razvoj doze API-ja i peptida za vaš projekt, kao u nastavku:
[Peocess Development]
CQA
QBD
Razvoj i određivanje procesa
Optimizacija procesa
3 serije proizvodnje za procjenu izvedivosti povećanja
1-3 serije pilot proizvodnje
Karakterizacija
Proizvodnja 3 validacijske serije
ICH studija stabilnosti
Izrada kliničkog uzorka
[Analitički razvoj]
Razvoj analitičkih metoda srodnih tvari i ispitivanja
Studija nečistoća
Razvoj analitičkih metoda: GC, IC, analiza aminokiselina, protuioni i higijenske metode
Uspostavljanje specifikacije
Priprema radnog standarda
Validacija analitičke metode
[Regulacijski dokumenti]
Sažetak podataka i DMF punjenje
Regulatorna podrška ispred US FDA/EDQM