Jymed može pružiti peptide'API i peptid završili su razvoj doze za vaš projekt, kao što je u nastavku:

[PEOCESS razvoj]

CQA

QBD

Razvoj i određivanje procesa

Optimizacija procesa

3 serije proizvodnje za procjenu izvedivosti za povećanje

1-3 Proizvodnja pilotske skale

Karakterizacija

3 Proizvodnja valjanosti

Studija stabilnosti ICH

Proizvodnja kliničkog uzoraka

[Analitički razvoj]

Razvoj analitičkih metoda srodne tvari i ispitivanja

Studija nečistoće

Razvoj analitičkih metoda: GC, IC, analiza aminokiselina, kontra ioni i higijenske metode

Uspostavljanje specifikacija

Radna standardna priprema

Validacija analitičke metode

[Regulacijski dokumenti]

Sažetak podataka i DMF punjenje

Regulatorna podrška ispred US FDA/EDQM