Bivalirudinइंजेक्शन के लिए

250 मिलीग्राम/शीशी शक्ति

संकेत:Bivalirudinपरक्यूटेनियस कोरोनरी इंटरवेंशन (पीसीआई) से गुजर रहे रोगियों में एक थक्कारोधी के रूप में उपयोग के लिए संकेत दिया गया है।

नैदानिक ​​अनुप्रयोग: इसका उपयोग अंतःशिरा इंजेक्शन और अंतःशिरा ड्रिप के लिए किया जाता है।

संकेत और उपयोग

1.1 परक्यूटेनियस ट्रांसल्यूमिनल कोरोनरी एंजियोप्लास्टी (पीटीसीए)

इंजेक्शन के लिए बिवलीरुडिन को परक्यूटेनियस ट्रांसल्यूमिनल कोरोनरी एंजियोप्लास्टी (पीटीसीए) से गुजरने वाले अस्थिर एनजाइना वाले रोगियों में एक थक्कारोधी के रूप में उपयोग करने के लिए संकेत दिया गया है।

1.2 परक्यूटेनियस कोरोनरी इंटरवेंशन (पीसीआई)

जैसा कि सूचीबद्ध है, ग्लाइकोप्रोटीन IIb/IIIa अवरोधक (GPI) के अनंतिम उपयोग के साथ इंजेक्शन के लिए Bivalirudin

रिप्लेस-2 परीक्षण को परक्यूटेनियस कोरोनरी इंटरवेंशन (पीसीआई) से गुजरने वाले रोगियों में एक थक्कारोधी के रूप में उपयोग के लिए संकेत दिया गया है।

इंजेक्शन के लिए बिवलीरुडिन को पीसीआई से गुजरने वाले हेपरिन प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (एचआईटी) या हेपरिन प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और थ्रोम्बोसिस सिंड्रोम (एचआईटीटीएस) वाले या इसके जोखिम वाले रोगियों के लिए संकेत दिया गया है।

1.3 हमें एस्पिरिन के साथ

इन संकेतों में इंजेक्शन के लिए बिवलीरुडिन एस्पिरिन के साथ उपयोग के लिए है और इसका अध्ययन केवल सहवर्ती एस्पिरिन प्राप्त करने वाले रोगियों में किया गया है।

1.4 उपयोग की सीमा

तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम वाले उन रोगियों में इंजेक्शन के लिए बिवालिरुडिन की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है जो पीटीसीए या पीसीआई से नहीं गुजर रहे हैं।

2 खुराक और प्रशासन

2.1 अनुशंसित खुराक

इंजेक्शन के लिए बिवलीरुडिन केवल अंतःशिरा प्रशासन के लिए है।

इंजेक्शन के लिए बिवलीरुडिन एस्पिरिन (प्रति दिन 300 से 325 मिलीग्राम) के साथ उपयोग के लिए है और इसका अध्ययन केवल सहवर्ती एस्पिरिन प्राप्त करने वाले रोगियों में किया गया है।

उन रोगियों के लिए जिन्हें HIT/HITTS नहीं है

इंजेक्शन के लिए बिवालिरुडिन की अनुशंसित खुराक 0.75 मिलीग्राम/किलोग्राम की एक अंतःशिरा (IV) बोलस खुराक है, जिसके तुरंत बाद पीसीआई/पीटीसीए प्रक्रिया की अवधि के लिए 1.75 मिलीग्राम/किग्रा/घंटा का जलसेक होता है। बोलस खुराक दिए जाने के पांच मिनट बाद, एक सक्रिय क्लॉटिंग टाइम (एसीटी) किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो तो 0.3 मिलीग्राम/किलोग्राम का अतिरिक्त बोलस दिया जाना चाहिए।

जीपीआई प्रशासन पर उस स्थिति में विचार किया जाना चाहिए जब REPLACE-2 क्लिनिकल परीक्षण विवरण में सूचीबद्ध कोई भी स्थिति मौजूद हो।

उन रोगियों के लिए जिन्हें HIT/HITTS है

पीसीआई से गुजरने वाले एचआईटी/एचआईटीटीएस वाले रोगियों में इंजेक्शन के लिए बिवालिरुडिन की अनुशंसित खुराक 0.75 मिलीग्राम/किलोग्राम का IV बोलस है। इसके बाद प्रक्रिया की अवधि के लिए 1.75 मिलीग्राम/किग्रा/घंटा की दर से निरंतर जलसेक किया जाना चाहिए।

प्रक्रिया के बाद चल रहे उपचार के लिए

उपचार करने वाले चिकित्सक के विवेक पर प्रक्रिया के बाद 4 घंटे तक पीसीआई/पीटीसीए के बाद इंजेक्शन के लिए बिवालिरुडिन को जारी रखा जा सकता है।

एसटी सेगमेंट एलिवेशन मायोकार्डियल इंफार्क्शन (एसटीईएमआई) वाले मरीजों में स्टेंट थ्रोम्बोसिस के जोखिम को कम करने के लिए पीसीआई/पीटीसीए के बाद 4 घंटे तक पीसीआई/पीटीसीए के बाद 1.75 मिलीग्राम/किलो/घंटा की दर से इंजेक्शन लगाने के लिए बिवालिरुडिन को जारी रखने पर विचार किया जाना चाहिए।

चार घंटे के बाद, यदि आवश्यक हो, तो 20 घंटे तक, 0.2 मिलीग्राम/किग्रा/घंटा (कम-दर जलसेक) की दर से इंजेक्शन के लिए बिवालिरुडिन का एक अतिरिक्त IV जलसेक शुरू किया जा सकता है।

2.2 गुर्दे की हानि में खुराक

गुर्दे की किसी भी प्रकार की हानि के लिए बोलस खुराक में कोई कमी की आवश्यकता नहीं है। इंजेक्शन के लिए बिवालिरुडिन की जलसेक खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है, और गुर्दे की हानि वाले रोगियों में थक्कारोधी स्थिति की निगरानी की जा सकती है। मध्यम गुर्दे की हानि (30 से 59 एमएल/मिनट) वाले मरीजों को 1.75 मिलीग्राम/किग्रा/घंटा का जलसेक प्राप्त करना चाहिए। यदि क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 एमएल/मिनट से कम है, तो जलसेक दर को 1 मिलीग्राम/किग्रा/घंटा तक कम करने पर विचार किया जाना चाहिए। यदि कोई रोगी हेमोडायलिसिस पर है, तो जलसेक दर को 0.25 मिलीग्राम/किग्रा/घंटा तक कम किया जाना चाहिए।

2.3 प्रशासन के लिए निर्देश

इंजेक्शन के लिए बिवलीरुडिन अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन और पुनर्गठन और कमजोर पड़ने के बाद निरंतर जलसेक के लिए है। प्रत्येक 250 मिलीग्राम की शीशी में, इंजेक्शन के लिए 5 एमएल स्टेराइल वॉटर, यूएसपी मिलाएं। धीरे-धीरे घुमाएँ जब तक कि सारी सामग्री घुल न जाए। इसके बाद, पानी में 5% डेक्सट्रोज या इंजेक्शन के लिए 0.9% सोडियम क्लोराइड युक्त 50 एमएल इन्फ्यूजन बैग से 5 एमएल निकालें और त्यागें। फिर 5 मिलीग्राम/एमएल की अंतिम सांद्रता प्राप्त करने के लिए पानी में 5% डेक्सट्रोज या इंजेक्शन के लिए 0.9% सोडियम क्लोराइड युक्त जलसेक बैग में पुनर्गठित शीशी की सामग्री जोड़ें (उदाहरण के लिए, 50 एमएल में 1 शीशी; 100 एमएल में 2 शीशियां); 250 एमएल में 5 शीशियाँ)। दी जाने वाली खुराक को रोगी के वजन के अनुसार समायोजित किया जाता है (तालिका 1 देखें)।

यदि प्रारंभिक जलसेक के बाद कम दर वाले जलसेक का उपयोग किया जाता है, तो कम सांद्रता वाला बैग तैयार किया जाना चाहिए। इस कम सांद्रता को तैयार करने के लिए, 250 मिलीग्राम की शीशी को 5 एमएल स्टेराइल वॉटर फॉर इंजेक्शन, यूएसपी के साथ दोबारा बनाएं। धीरे-धीरे घुमाएँ जब तक कि सारी सामग्री घुल न जाए। इसके बाद, 500 एमएल इन्फ्यूजन बैग से 5 एमएल निकालें और त्यागें जिसमें पानी में 5% डेक्सट्रोज या इंजेक्शन के लिए 0.9% सोडियम क्लोराइड हो। फिर 0.5 मिलीग्राम/एमएल की अंतिम सांद्रता प्राप्त करने के लिए पुनर्गठित शीशी की सामग्री को पानी में 5% डेक्सट्रोज या इंजेक्शन के लिए 0.9% सोडियम क्लोराइड युक्त जलसेक बैग में जोड़ें। प्रशासित की जाने वाली जलसेक दर को तालिका 1 में दाहिने हाथ के कॉलम से चुना जाना चाहिए।