द्विभाजकइंजेक्शन के लिए

250mg/शीशी शक्ति

संकेत:द्विभाजकपर्क्यूटेनियस कोरोनरी हस्तक्षेप (पीसीआई) से गुजरने वाले रोगियों में एक एंटीकोआगुलेंट के रूप में उपयोग के लिए संकेत दिया गया है।

नैदानिक ​​अनुप्रयोग: यह अंतःशिरा इंजेक्शन और अंतःशिरा ड्रिप के लिए उपयोग किया जाता है।

संकेत और उपयोग

1.1 पर्क्यूटेनियस ट्रांसल्यूमिनल कोरोनरी एंजियोप्लास्टी (पीटीसीए)

इंजेक्शन के लिए Bivalirudin को पर्क्यूटेनियस ट्रांसल्यूमिनल कोरोनरी एंजियोप्लास्टी (PTCA) से गुजरने वाले अस्थिर एनजाइना के रोगियों में एक एंटीकोआगुलेंट के रूप में उपयोग के लिए संकेत दिया जाता है।

1.2 पर्क्यूटेनियस कोरोनरी हस्तक्षेप (पीसीआई)

ग्लाइकोप्रोटीन IIB/IIIA अवरोधक (GPI) के अनंतिम उपयोग के साथ इंजेक्शन के लिए Bivalirudin के रूप में सूचीबद्ध के रूप में

रिप्लेस -2 परीक्षण को पर्क्यूटेनियस कोरोनरी इंटरवेंशन (पीसीआई) से गुजरने वाले रोगियों में एक एंटीकोआगुलेंट के रूप में उपयोग के लिए इंगित किया गया है।

इंजेक्शन के लिए Bivalirudin को रोगियों के लिए इंगित किया जाता है, या जोखिम में, हेपरिन प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (HIT) या हेपरिन प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और थ्रोम्बोसिस सिंड्रोम (HITTS) पीसीआई से गुजर रहे हैं।

1.3 हमें एस्पिरिन के साथ ई

इन संकेतों में इंजेक्शन के लिए Bivalirudin का उद्देश्य एस्पिरिन के साथ उपयोग के लिए है और केवल सहवर्ती एस्पिरिन प्राप्त करने वाले रोगियों में अध्ययन किया गया है।

1.4 उपयोग की सीमा

इंजेक्शन के लिए बिवलाइरुडिन की सुरक्षा और प्रभावशीलता तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम वाले रोगियों में स्थापित नहीं की गई है जो पीटीसीए या पीसीआई से गुजर नहीं रहे हैं।

2 खुराक और प्रशासन

2.1 अनुशंसित खुराक

इंजेक्शन के लिए Bivalirudin केवल अंतःशिरा प्रशासन के लिए है।

इंजेक्शन के लिए Bivalirudin एस्पिरिन (300 से 325 मिलीग्राम दैनिक) के साथ उपयोग के लिए है और केवल सहवर्ती एस्पिरिन प्राप्त करने वाले रोगियों में अध्ययन किया गया है।

उन रोगियों के लिए जिनके पास हिट/हिट्स नहीं हैं

इंजेक्शन के लिए Bivalirudin की अनुशंसित खुराक 0.75 मिलीग्राम/किग्रा की एक अंतःशिरा (IV) बोलस की खुराक है, इसके तुरंत बाद पीसीआई/पीटीसीए प्रक्रिया की अवधि के लिए 1.75 मिलीग्राम/किग्रा/एच का जलसेक है। बोलस की खुराक के प्रशासित होने के बाद पांच मिनट, एक सक्रिय थक्के समय (एसीटी) का प्रदर्शन किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो तो 0.3 मिलीग्राम/किग्रा का एक अतिरिक्त बोल्ट दिया जाना चाहिए।

GPI प्रशासन को इस घटना में माना जाना चाहिए कि प्रतिस्थापित -2 नैदानिक ​​परीक्षण विवरण में सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी मौजूद है।

उन रोगियों के लिए जो हिट/हिट्स हैं

पीसीआई से गुजरने वाले हिट/हिट्स वाले रोगियों में इंजेक्शन के लिए बिविलिरुडिन की अनुशंसित खुराक 0.75 मिलीग्राम/किग्रा का IV बोल्ट है। इसके बाद प्रक्रिया की अवधि के लिए 1.75 मिलीग्राम/किग्रा/घंटा की दर से एक निरंतर जलसेक का पालन किया जाना चाहिए।

चल रहे उपचार पोस्ट प्रक्रिया के लिए

इंजेक्शन जलसेक के लिए Bivalirudin को उपचार करने वाले चिकित्सक के विवेक पर 4 घंटे तक की पोस्ट प्रक्रिया के लिए PCI/PTCA के बाद जारी रखा जा सकता है।

एसटी सेगमेंट एलीवेशन वाले रोगियों में मायोकार्डियल इन्फ्रक्शन (STEMI) 1.75 मिलीग्राम/किग्रा/एच की दर से इंजेक्शन इन्फ्यूजन के लिए बिविलिरुडिन की निरंतरता 4 घंटे तक के लिए पीसीआई/पीटीसीए के बाद के पोस्ट-प्रोसेकर को स्टेंट थ्रोम्बोसिस के जोखिम को कम करने के लिए माना जाना चाहिए।

चार घंटे के बाद, इंजेक्शन के लिए बिविलिरुडिन का एक अतिरिक्त IV जलसेक 0.2 मिलीग्राम/किग्रा/एच (कम दर के जलसेक) की दर से 20 घंटे तक, यदि आवश्यक हो तो शुरू किया जा सकता है।

2.2 गुर्दे की हानि में खुराक

गुर्दे की हानि के किसी भी डिग्री के लिए बोल्ट्स की खुराक में कोई कमी की आवश्यकता नहीं है। इंजेक्शन के लिए बिवलाइरुडिन की जलसेक खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है, और गुर्दे की हानि के साथ रोगियों में मॉनिटर किए गए एंटीकोआगुलेंट स्थिति। मध्यम गुर्दे की हानि (30 से 59 एमएल/मिनट) वाले रोगियों को 1.75 मिलीग्राम/किग्रा/एच का एक जलसेक प्राप्त करना चाहिए। यदि क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 एमएल/मिनट से कम है, तो जलसेक दर को 1 मिलीग्राम/किग्रा/एच तक कम करने पर विचार किया जाना चाहिए। यदि कोई रोगी हेमोडायलिसिस पर है, तो जलसेक दर को कम किया जाना चाहिए 0.25 मिलीग्राम/किग्रा/एच।

2.3 प्रशासन के लिए निर्देश

इंजेक्शन के लिए Bivalirudin पुनर्गठन और कमजोर पड़ने के बाद अंतःशिरा बोल्ट इंजेक्शन और निरंतर जलसेक के लिए अभिप्रेत है। प्रत्येक 250 मिलीग्राम शीशी में, इंजेक्शन, यूएसपी के लिए 5 एमएल बाँझ पानी जोड़ें। धीरे से जब तक सभी सामग्री भंग न हो जाए। इसके बाद, 50 मिलीलीटर जलसेक बैग से 5 एमएल को वापस ले लें और पानी में 5% डेक्सट्रोज या इंजेक्शन के लिए 0.9% सोडियम क्लोराइड युक्त। फिर पानी में 5% डेक्सट्रोज या 0.9% सोडियम क्लोराइड वाले इन्फ्यूजन बैग में पुनर्गठित शीशी की सामग्री को 5 मिलीग्राम/एमएल (जैसे, 50 एमएल में 1 शीशी; 100 मिलीलीटर में 2 शीशी; 250 मिलीलीटर में 5 शीशियां)। प्रशासित की जाने वाली खुराक को रोगी के वजन के अनुसार समायोजित किया जाता है (तालिका 1 देखें)।

यदि प्रारंभिक जलसेक के बाद कम दर वाले जलसेक का उपयोग किया जाता है, तो एक कम एकाग्रता बैग तैयार किया जाना चाहिए। इस निचले एकाग्रता को तैयार करने के लिए, इंजेक्शन, यूएसपी के लिए 5 एमएल बाँझ पानी के साथ 250 मिलीग्राम शीशी को पुनर्गठित करें। धीरे से जब तक सभी सामग्री भंग न हो जाए। इसके बाद, 500 मिलीलीटर जलसेक बैग से 5 एमएल को वापस ले लें और 5% डेक्सट्रोज पानी में या इंजेक्शन के लिए 0.9% सोडियम क्लोराइड से त्यागें। फिर 0.5 मिलीग्राम/एमएल की अंतिम एकाग्रता प्राप्त करने के लिए इंजेक्शन के लिए पानी में 5% डेक्सट्रोज या 0.9% सोडियम क्लोराइड युक्त जलसेक बैग में पुनर्गठित शीशी की सामग्री जोड़ें। प्रशासित होने वाली जलसेक दर को तालिका 1 में दाहिने हाथ के स्तंभ से चुना जाना चाहिए।