મે 2022 માં, શેનઝેન JYMed ટેક્નોલોજી કંપની લિમિટેડ (ત્યારબાદ JYMed પેપ્ટાઇડ તરીકે ઓળખાય છે) એ યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) (DMF નોંધણી નંબર: 036009) ને સેમેગ્લુટાઇડ API ની નોંધણી માટે અરજી સબમિટ કરી હતી, તે પસાર થઈ ગઈ છે. અખંડિતતા સમીક્ષા, અને વર્તમાન સ્થિતિ "A" છે. JYMed પેપ્ટાઇડ યુએસ એફડીએ સમીક્ષા પાસ કરનાર ચીનમાં સેમેગ્લુટાઇડ API ઉત્પાદકોની પ્રથમ બેચમાંથી એક બની ગયું છે.

16 ફેબ્રુઆરી, 2023 ના રોજ, રાજ્ય દવા વહીવટીતંત્રના ડ્રગ મૂલ્યાંકન કેન્દ્રની અધિકૃત વેબસાઇટે જાહેરાત કરી કે સેમગ્લુટાઇડ API [રજીસ્ટ્રેશન નંબર: Y20230000037] JYMed પેપ્ટાઇડની પેટાકંપની, Hubei JXBio Co., Ltd. દ્વારા નોંધાયેલ અને જાહેર કરવામાં આવ્યું છે. સ્વીકાર્યું. JYMed પેપ્ટાઈડ એ પ્રથમ કાચા માલના દવા ઉત્પાદકોમાંનું એક બની ગયું છે જેની આ પ્રોડક્ટ માટે માર્કેટિંગ એપ્લિકેશન ચીનમાં સ્વીકારવામાં આવી છે.

સેમગ્લુટાઇડ વિશે
સેમાગ્લુટાઇડ એ નોવો નોર્ડીસ્ક (નોવો નોર્ડીસ્ક) દ્વારા વિકસિત GLP-1 રીસેપ્ટર એગોનિસ્ટ છે. દવા સ્વાદુપિંડના β કોશિકાઓને ઇન્સ્યુલિન સ્ત્રાવ કરવા માટે ઉત્તેજીત કરીને ગ્લુકોઝ ચયાપચયને વધારી શકે છે, અને ઉપવાસ અને પોસ્ટપ્રાન્ડિયલ બ્લડ સુગર ઘટાડવા માટે સ્વાદુપિંડના α કોષોમાંથી ગ્લુકોગનના સ્ત્રાવને અટકાવી શકે છે. વધુમાં, તે પેટમાં ભૂખ ઓછી કરીને અને ધીમી પાચન દ્વારા ખોરાકનું સેવન ઘટાડે છે, જે આખરે શરીરની ચરબી ઘટાડે છે અને વજન ઘટાડવામાં મદદ કરે છે.
1. મૂળભૂત માહિતી
માળખાકીય દૃષ્ટિકોણથી, લિરાગ્લુટાઇડની તુલનામાં, સેમાગ્લુટાઇડનો સૌથી મોટો ફેરફાર એ છે કે બે એઇઇએ લિસાઇનની બાજુની સાંકળમાં ઉમેરવામાં આવ્યા છે, અને ઓક્ટાડેકેનેડિયોઇક એસિડ દ્વારા પામીટિક એસિડને બદલવામાં આવ્યું છે. એલાનાઇનનું સ્થાન એઇબ દ્વારા લેવામાં આવ્યું હતું, જેણે સેમાગ્લુટાઇડના અર્ધ જીવનને મોટા પ્રમાણમાં વધાર્યું હતું.

સેમાગ્લુટાઇડનું આકૃતિનું માળખું

2. સંકેતો
1) સેમાગ્લુટાઇડ T2D ધરાવતા દર્દીઓમાં કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર ઘટનાઓનું જોખમ ઘટાડી શકે છે.
2) સેમાગ્લુટાઇડ ઇન્સ્યુલિન સ્ત્રાવને ઉત્તેજીત કરીને અને ગ્લુકોગન સ્ત્રાવને ઘટાડીને રક્ત ખાંડ ઘટાડે છે. જ્યારે બ્લડ સુગર વધારે હોય છે, ત્યારે ઇન્સ્યુલિન સ્ત્રાવને ઉત્તેજિત કરવામાં આવે છે અને ગ્લુકોગન સ્ત્રાવને અટકાવવામાં આવે છે.
3) Novo Nordisk PIONEER ક્લિનિકલ ટ્રાયલ દર્શાવે છે કે સેમાગ્લુટાઇડ 1mg, 0.5mg નું મૌખિક વહીવટ ટ્રુલિસિટી (ડુલાગ્લુટાઇડ) 1.5mg, 0.75mg કરતાં વધુ સારી હાઈપોગ્લાયકેમિક અને વજન ઘટાડવાની અસરો ધરાવે છે.
3) ઓરલ સેમાગ્લુટાઇડ એ નોવો નોર્ડિસ્કનું ટ્રમ્પ કાર્ડ છે. દિવસમાં એકવાર મૌખિક વહીવટ ઇન્જેક્શનને કારણે થતી અસુવિધા અને માનસિક ત્રાસમાંથી છુટકારો મેળવી શકે છે, અને તે લિરાગ્લુટાઇડ (અઠવાડિયામાં એકવાર ઇન્જેક્શન) કરતાં વધુ સારું છે. એમ્પાગ્લિફ્લોઝિન (SGLT-2) અને સિટાગ્લિપ્ટિન (DPP-4) જેવી મુખ્ય દવાઓની હાઈપોગ્લાયકેમિક અને વજન ઘટાડવાની અસરો દર્દીઓ અને ડૉક્ટરો માટે ખૂબ જ આકર્ષક છે. ઈન્જેક્શન ફોર્મ્યુલેશનની તુલનામાં, મૌખિક ફોર્મ્યુલેશન સેમેગ્લુટાઈડના ક્લિનિકલ એપ્લિકેશનની સુવિધામાં ઘણો સુધારો કરશે.

3. સારાંશ
હાઈપોગ્લાયકેમિક, વજન ઘટાડવા, સલામતી અને કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર લાભોમાં તેના ઉત્તમ પ્રદર્શનને કારણે તે ચોક્કસપણે છે કે સેમાગ્લુટાઈડ એ એક વિશાળ બજાર સંભાવના સાથે ઘટના-સ્તરનો "નવો સ્ટાર" બની ગયો છે.