ઓગસ્ટ 26 થી 30 ઓગસ્ટ, 2024 સુધી, JYMed ની પેપ્ટાઈડ ઉત્પાદન સુવિધા, Hubei JX Bio-pharmaceutical Co., Ltd., યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) દ્વારા હાથ ધરવામાં આવેલ ઑન-સાઇટ નિરીક્ષણ સફળતાપૂર્વક પાસ કર્યું. નિરીક્ષણમાં ગુણવત્તા પ્રણાલી, ઉત્પાદન પ્રણાલી, સાધનસામગ્રી અને સુવિધા પ્રણાલી, પ્રયોગશાળા નિયંત્રણો અને સામગ્રી વ્યવસ્થાપન પ્રણાલી જેવા મુખ્ય ક્ષેત્રોને આવરી લેવામાં આવ્યા હતા.
આ હુબેઈ JX પેપ્ટાઈડ ઉત્પાદન સુવિધા દ્વારા સફળતાપૂર્વક પૂર્ણ થયેલ પ્રથમ FDA નિરીક્ષણને ચિહ્નિત કરે છે. નિરીક્ષણ અહેવાલ મુજબ, સુવિધાની ગુણવત્તા અને ઉત્પાદન પ્રણાલી સંપૂર્ણપણે FDA ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે.
JYMed તેના વ્યૂહાત્મક ભાગીદાર, Rochem, ભૂતકાળના અને વર્તમાન FDA નિરીક્ષણો દરમિયાન સતત સમર્થન આપવા બદલ તેમનો નિષ્ઠાવાન આભાર માને છે.
આ સિદ્ધિ દર્શાવે છે કે હુબેઈ જેએક્સની પેપ્ટાઈડ ઉત્પાદન સુવિધા ગુણવત્તા અને ઉત્પાદન પ્રણાલી માટે એફડીએની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરે છે, તેને યુએસ માર્કેટમાં પ્રવેશ માટે લાયક બનાવે છે.
JYMed વિશે
2009 માં સ્થપાયેલ, શેનઝેન JYMed ટેક્નોલોજી કો., લિમિટેડ એ એક બાયોટેકનોલોજી કંપની છે જે સ્વતંત્ર સંશોધન, વિકાસ, ઉત્પાદન અને પેપ્ટાઈડ ઉત્પાદનોના વેચાણમાં વિશેષતા ધરાવે છે, જેમાં કસ્ટમ પેપ્ટાઈડ R&D અને ઉત્પાદન સેવાઓ છે. કંપની 20 થી વધુ પેપ્ટાઇડ API ઓફર કરે છે, જેમાં સેમાગ્લુટાઇડ અને ટિર્ઝેપાટાઇડ સહિત પાંચ પ્રોડક્ટ્સ છે, જેણે યુએસ FDA DMF ફાઇલિંગ સફળતાપૂર્વક પૂર્ણ કરી છે.
Hubei JX સુવિધામાં પેપ્ટાઇડ API (પાયલોટ-સ્કેલ લાઇન્સ સહિત) માટે 10 પ્રોડક્શન લાઇન છે જે US, EU અને ચીનના cGMP ધોરણોનું પાલન કરે છે. આ સુવિધા વ્યાપક ફાર્માસ્યુટિકલ ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમ અને EHS (પર્યાવરણ, આરોગ્ય અને સલામતી) વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમ ચલાવે છે. તેણે અગ્રણી વૈશ્વિક ગ્રાહકો દ્વારા હાથ ધરાયેલા NMPA સત્તાવાર GMP નિરીક્ષણો અને EHS ઓડિટ પાસ કર્યા છે.
મુખ્ય સેવાઓ
1. ઘરેલું અને આંતરરાષ્ટ્રીય પેપ્ટાઇડ API નોંધણી
2.વેટરનરી અને કોસ્મેટિક પેપ્ટાઈડ્સ
3. કસ્ટમ પેપ્ટાઇડ સંશ્લેષણ, CRO, CMO અને OEM સેવાઓ
4.PDC (પેપ્ટાઈડ ડ્રગ કોન્જુગેટ્સ), જેમાં પેપ્ટાઈડ-રેડીયોન્યુક્લાઈડ, પેપ્ટાઈડ-સ્મોલ મોલેક્યુલ, પેપ્ટાઈડ-પ્રોટીન અને પેપ્ટાઈડ-આરએનએ કોન્જુગેટ્સનો સમાવેશ થાય છે.
સંપર્ક માહિતી
સરનામું: 8મો અને 9મો માળ, બિલ્ડિંગ 1, શેનઝેન બાયોમેડિકલ ઇનોવેશન ઇન્ડસ્ટ્રીયલ પાર્ક, જિન હુઇ રોડ 14, કેંગઝી સ્ટ્રીટ, પિંગશાન ડિસ્ટ્રિક્ટ, શેનઝેન, ચીન
આંતરરાષ્ટ્રીય API પૂછપરછ માટે:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
ઘરેલું કોસ્મેટિક પેપ્ટાઇડ કાચી સામગ્રી માટે:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
ડોમેસ્ટિક API નોંધણી અને CDMO સેવાઓ માટે:
+86-15818682250
વેબસાઈટ:www.jymedtech.com
પોસ્ટ સમય: ડિસેમ્બર-11-2024