દ્વિપક્ષીયઈન્જેક્શન માટે

250 એમજી/શીશી શક્તિ

સંકેત:દ્વિપક્ષીયપર્ક્યુટેનિયસ કોરોનરી હસ્તક્ષેપ (પીસીઆઈ) હેઠળ દર્દીઓમાં એન્ટિકોએગ્યુલન્ટ તરીકે ઉપયોગ માટે સૂચવવામાં આવે છે.

ક્લિનિકલ એપ્લિકેશન: તેનો ઉપયોગ ઇન્ટ્રાવેનસ ઇન્જેક્શન અને ઇન્ટ્રાવેનસ ટપક માટે થાય છે.

સંકેતો અને ઉપયોગ

1.1 પર્ક્યુટેનિયસ ટ્રાન્સલ્યુમિનલ કોરોનરી એન્જીયોપ્લાસ્ટી (પીટીસીએ)

ઇન્જેક્શન માટે બિવલિરુડિન, પર્ક્યુટેનિયસ ટ્રાન્સલ્યુમિનલ કોરોનરી એન્જીયોપ્લાસ્ટી (પીટીસીએ) હેઠળના અસ્થિર કંઠમાળવાળા દર્દીઓમાં એન્ટીકોએગ્યુલન્ટ તરીકે ઉપયોગ માટે સૂચવવામાં આવે છે.

1.2 પર્ક્યુટેનિયસ કોરોનરી હસ્તક્ષેપ (પીસીઆઈ)

ગ્લાયકોપ્રોટીન IIB/IIIA અવરોધક (GPI) ના કામચલાઉ ઉપયોગ સાથે ઇન્જેક્શન માટે બિવલિરુડિન

રિપ્લેસ -2 ટ્રાયલ પર્ક્યુટેનિયસ કોરોનરી હસ્તક્ષેપ (પીસીઆઈ) હેઠળ દર્દીઓમાં એન્ટીકોએગ્યુલન્ટ તરીકે ઉપયોગ માટે સૂચવવામાં આવે છે.

ઇન્જેક્શન માટે બિવલિરુડિન, પીસીઆઈમાંથી પસાર થતા હેપરિન પ્રેરિત થ્રોમ્બોસાયટોપેનિઆ (એચઆઇટી) અથવા હેપરિન પ્રેરિત થ્રોમ્બોસાયટોપેનિઆ અને થ્રોમ્બોસિસ સિન્ડ્રોમ (એચઆઈટીટીએસ) ના દર્દીઓ માટે સૂચવવામાં આવે છે.

1.3 યુએસ ઇ એસ્પિરિન સાથે

આ સંકેતોમાં ઇન્જેક્શન માટે બિવલિરુડિન એસ્પિરિન સાથે વાપરવા માટે બનાવાયેલ છે અને ફક્ત સહવર્તી એસ્પિરિન મેળવતા દર્દીઓમાં જ અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો છે.

1.4 ઉપયોગની મર્યાદા

ઇન્જેક્શન માટે બાયવલિરુડિનની સલામતી અને અસરકારકતા, પીટીસીએ અથવા પીસીઆઈમાંથી પસાર થતા નથી તેવા તીવ્ર કોરોનરી સિન્ડ્રોમવાળા દર્દીઓમાં સ્થાપિત કરવામાં આવી નથી.

2 ડોઝ અને વહીવટ

2.1 ભલામણ ડોઝ

ઇન્જેક્શન માટે બિવલિરુડિન ફક્ત નસમાં વહીવટ માટે છે.

ઇન્જેક્શન માટે બિવલિરુડિન એ એસ્પિરિન (દરરોજ 300 થી 325 મિલિગ્રામ) સાથે ઉપયોગ માટે બનાવાયેલ છે અને ફક્ત સહવર્તી એસ્પિરિન મેળવતા દર્દીઓમાં જ અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો છે.

જે દર્દીઓ પાસે હિટ/હિટ્સ નથી

ઇન્જેક્શન માટે બાયવલિરુડિનની ભલામણ કરેલ માત્રા એ 0.75 મિલિગ્રામ/કિગ્રાની ઇન્ટ્રાવેનસ (IV) બોલસ ડોઝ છે, ત્યારબાદ પીસીઆઈ/પીટીસીએ પ્રક્રિયાના સમયગાળા માટે 1.75 મિલિગ્રામ/કિગ્રા/કલાકના પ્રેરણા દ્વારા તરત જ. બોલસ ડોઝનું સંચાલન કર્યા પછી પાંચ મિનિટ પછી, સક્રિય ગંઠાઈ જવા માટે સમય (એસીટી) થવો જોઈએ અને જો જરૂરી હોય તો 0.3 મિલિગ્રામ/કિગ્રાનો વધારાનો બોલ્સ આપવો જોઈએ.

જી.પી.આઈ. વહીવટીતંત્રને ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ કે રિપ્લેસ -2 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ વર્ણનમાં સૂચિબદ્ધ કોઈપણ શરતો હાજર છે.

હિટ/હિટ્સ ધરાવતા દર્દીઓ માટે

પીસીઆઈમાંથી હિટ/એચઆઇટીટીએસવાળા દર્દીઓમાં ઇન્જેક્શન માટે બાયવલિરુડિનની ભલામણ કરેલ માત્રા 0.75 મિલિગ્રામ/કિગ્રાનો IV બોલ્સ છે. આ પ્રક્રિયાના સમયગાળા માટે 1.75 મિલિગ્રામ/કિગ્રા/કલાકના દરે સતત પ્રેરણા દ્વારા અનુસરવું જોઈએ.

ચાલુ સારવાર પછીની કાર્યવાહી માટે

ઇન્જેક્શન પ્રેરણા માટે બિવલિરુડિન પીસીઆઈ/પીટીસીએને સારવાર આપતા ચિકિત્સકના મુનસફી પર 4 કલાક સુધીની પોસ્ટ પ્રક્રિયા માટે ચાલુ રાખી શકાય છે.

એસટી સેગમેન્ટ એલિવેશન મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શન (STEMI) ના દર્દીઓમાં, પીસીઆઈ/પીટીસીએ પછીના 1.75 મિલિગ્રામ/કિગ્રા/કલાકના દરે ઇન્જેક્શન રેડવાની ઇન્ગેક્શન માટે બિવલિરુડિનનું ચાલુ રાખવું, સ્ટેન્ટ થ્રોમ્બોસિસના જોખમને ઘટાડવા માટે ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ.

ચાર કલાક પછી, ઇન્જેક્શન માટે બાયવલિરુડિનનો વધારાનો IV પ્રેરણા 0.2 મિલિગ્રામ/કિગ્રા/કલાક (લો-રેટ ઇન્ફ્યુઝન) ના દરે શરૂ કરી શકાય છે, જો જરૂરી હોય તો 20 કલાક સુધી.

૨.૨ રેનલ ક્ષતિમાં ડોઝિંગ

રેનલ ક્ષતિના કોઈપણ ડિગ્રી માટે બોલસ ડોઝમાં કોઈ ઘટાડો જરૂરી નથી. ઇન્જેક્શન માટે બાયવલિરુડિનની પ્રેરણા માત્રામાં ઘટાડો કરવાની જરૂર પડી શકે છે, અને રેનલ ક્ષતિવાળા દર્દીઓમાં એન્ટીકોએગ્યુલન્ટ સ્થિતિનું નિરીક્ષણ કરવામાં આવે છે. મધ્યમ રેનલ ક્ષતિ (30 થી 59 એમએલ/મિનિટ) ના દર્દીઓએ 1.75 મિલિગ્રામ/કિગ્રા/કલાકનો પ્રેરણા મેળવવો જોઈએ. જો ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સ 30 મિલી/મિનિટથી ઓછું હોય, તો પ્રેરણા દરમાં 1 મિલિગ્રામ/કિગ્રા/કલાકમાં ઘટાડો ધ્યાનમાં લેવો જોઈએ. જો કોઈ દર્દી હિમોડાયલિસિસ પર હોય, તો પ્રેરણા દર ઘટાડીને 0.25 મિલિગ્રામ/કિગ્રા/કલાક સુધી કરવો જોઈએ.

2.3 વહીવટ માટેની સૂચનાઓ

ઇન્જેક્શન માટે બિવલિરુડિન, પુનર્નિર્માણ અને મંદન પછી ઇન્ટ્રાવેનસ બોલ્સ ઇન્જેક્શન અને સતત પ્રેરણા માટે બનાવાયેલ છે. દરેક 250 મિલિગ્રામ શીશીમાં, ઇન્જેક્શન, યુએસપી માટે 5 મિલી જંતુરહિત પાણી ઉમેરો. બધી સામગ્રી ઓગળી જાય ત્યાં સુધી નરમાશથી ઘૂમરાવો. આગળ, પાણીમાં 5% ડેક્સ્ટ્રોઝ અથવા ઇન્જેક્શન માટે 0.9% સોડિયમ ક્લોરાઇડ ધરાવતી 50 મિલી ઇન્ફ્યુઝન બેગમાંથી 5 મિલીને પાછો ખેંચો અને કા discard ી નાખો. પછી 5 મિલિગ્રામ/મિલી (દા.ત., 50 મિલીમાં 1 શીશી; 2 વાઈલમાં 2 શીશીઓ; 2 વાઈલ્સની અંતિમ સાંદ્રતા પ્રાપ્ત કરવા માટે, પાણીમાં 5% ડેક્સ્ટ્રોઝ અથવા 0.9% સોડિયમ ક્લોરાઇડ ધરાવતી પ્રેરણા બેગમાં ફરીથી ગોઠવાયેલી શીશીની સામગ્રી ઉમેરો; 250 મિલીમાં 5 શીશીઓ). સંચાલિત કરવાની માત્રા દર્દીના વજન અનુસાર ગોઠવવામાં આવે છે (કોષ્ટક 1 જુઓ).

જો પ્રારંભિક પ્રેરણા પછી નીચા દરના પ્રેરણાનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે, તો નીચી સાંદ્રતા બેગ તૈયાર કરવી જોઈએ. આ નીચી સાંદ્રતા તૈયાર કરવા માટે, ઇન્જેક્શન, યુએસપી માટે 5 મિલીલીટર જંતુરહિત પાણી સાથે 250 મિલિગ્રામની શીશીનું પુનર્ગઠન કરો. બધી સામગ્રી ઓગળી જાય ત્યાં સુધી નરમાશથી ઘૂમરાવો. આગળ, પાણીમાં 5% ડેક્સ્ટ્રોઝ અથવા ઇન્જેક્શન માટે 0.9% સોડિયમ ક્લોરાઇડ ધરાવતી 500 એમએલ ઇન્ફ્યુઝન બેગમાંથી 5 મિલીને પાછો ખેંચો અને કા discard ી નાખો. પછી 0.5 મિલિગ્રામ/એમએલની અંતિમ સાંદ્રતા પ્રાપ્ત કરવા માટે ઇન્જેક્શન માટે પાણીમાં 5% ડેક્સ્ટ્રોઝ અથવા 0.9% સોડિયમ ક્લોરાઇડ ધરાવતી પ્રેરણા બેગમાં ફરીથી ગોઠવાયેલી શીશીની સામગ્રી ઉમેરો. સંચાલિત થનારા પ્રેરણા દર કોષ્ટક 1 માં જમણી બાજુના સ્તંભમાંથી પસંદ થવો જોઈએ.