બિવલીરુદિનઈન્જેક્શન માટે

250mg/શીશીની શક્તિ

સંકેત:બિવલીરુદિનપર્ક્યુટેનિયસ કોરોનરી ઇન્ટરવેન્શન (PCI) માંથી પસાર થતા દર્દીઓમાં એન્ટીકોએગ્યુલન્ટ તરીકે ઉપયોગ માટે સૂચવવામાં આવે છે.

ક્લિનિકલ એપ્લિકેશન: તેનો ઉપયોગ નસમાં ઇન્જેક્શન અને નસમાં ટીપાં માટે થાય છે.

સંકેતો અને ઉપયોગ

1.1 પર્ક્યુટેનિયસ ટ્રાન્સલ્યુમિનલ કોરોનરી એન્જીયોપ્લાસ્ટી (PTCA)

પર્ક્યુટેનિયસ ટ્રાન્સલ્યુમિનલ કોરોનરી એન્જીયોપ્લાસ્ટી (PTCA) હેઠળ અસ્થિર કંઠમાળ ધરાવતા દર્દીઓમાં એન્ટિકોએગ્યુલન્ટ તરીકે બિવાલીરુડિન ફોર ઇન્જેક્શન સૂચવવામાં આવે છે.

1.2 પર્ક્યુટેનિયસ કોરોનરી ઇન્ટરવેન્શન (PCI)

ગ્લાયકોપ્રોટીન IIb/IIIa અવરોધક (GPI) ના કામચલાઉ ઉપયોગ સાથે બિવાલીરુડિન માટે ઇન્જેક્શન

પર્ક્યુટેનિયસ કોરોનરી ઇન્ટરવેન્શન (PCI)માંથી પસાર થતા દર્દીઓમાં એન્ટીકોએગ્યુલન્ટ તરીકે ઉપયોગ માટે REPLACE-2 ટ્રાયલ સૂચવવામાં આવે છે.

Bivalirudin for Injection એ હેપરિન પ્રેરિત થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા (HIT) અથવા હેપરિન પ્રેરિત થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા અને થ્રોમ્બોસિસ સિન્ડ્રોમ (HITTS) પીસીઆઈ હેઠળના દર્દીઓ માટે સૂચવવામાં આવે છે.

1.3 એસ્પિરિન સાથે અમને e

આ સંકેતોમાં ઇન્જેક્શન માટે Bivalirudin એ એસ્પિરિન સાથે વાપરવા માટે બનાવાયેલ છે અને તેનો અભ્યાસ માત્ર સહવર્તી એસ્પિરિન મેળવતા દર્દીઓમાં જ કરવામાં આવ્યો છે.

1.4 ઉપયોગની મર્યાદા

તીવ્ર કોરોનરી સિન્ડ્રોમ ધરાવતા દર્દીઓ કે જેઓ પીટીસીએ અથવા પીસીઆઈથી પસાર થતા નથી તેવા દર્દીઓમાં ઈન્જેક્શન માટે બિવાલીરુડિનની સલામતી અને અસરકારકતા સ્થાપિત થઈ નથી.

2 ડોઝ અને એડમિનિસ્ટ્રેશન

2.1 ભલામણ કરેલ માત્રા

ઇન્જેક્શન માટે બિવાલીરુડિન માત્ર નસમાં વહીવટ માટે છે.

બિવાલીરુડિન ફોર ઇન્જેક્શન એસ્પિરિન (300 થી 325 મિલિગ્રામ દૈનિક) સાથે ઉપયોગ કરવા માટે બનાવાયેલ છે અને તેનો અભ્યાસ ફક્ત સહવર્તી એસ્પિરિન મેળવતા દર્દીઓમાં જ કરવામાં આવ્યો છે.

એવા દર્દીઓ માટે કે જેમને HIT/HITTS નથી

ઇન્જેક્શન માટે બિવાલિરુડિનનો ભલામણ કરેલ ડોઝ એ 0.75 મિલિગ્રામ/કિગ્રાની નસમાં (IV) બોલસ ડોઝ છે, ત્યારબાદ તરત જ PCI/PTCA પ્રક્રિયાના સમયગાળા માટે 1.75 mg/kg/h નું ઇન્ફ્યુઝન આપવામાં આવે છે. બોલસ ડોઝનું સંચાલન કર્યાના પાંચ મિનિટ પછી, સક્રિય ગંઠન સમય (ACT) કરવામાં આવે અને જો જરૂરી હોય તો 0.3 મિલિગ્રામ/કિલો વધારાનું બોલસ આપવું જોઈએ.

REPLACE-2 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ વર્ણનમાં સૂચિબદ્ધ કોઈપણ શરતો હાજર હોય તો GPI વહીવટને ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ.

HIT/HITTS ધરાવતા દર્દીઓ માટે

પીસીઆઈમાંથી પસાર થતા એચઆઈટી/એચઆઈટીટીએસવાળા દર્દીઓમાં ઈન્જેક્શન માટે બિવાલીરુડિનનો ભલામણ કરેલ ડોઝ 0.75 મિલિગ્રામ/કિલોનો IV બોલસ છે. આ પ્રક્રિયાના સમયગાળા માટે 1.75 mg/kg/h ના દરે સતત પ્રેરણા દ્વારા અનુસરવું જોઈએ.

ચાલુ સારવાર પોસ્ટ પ્રક્રિયા માટે

પીસીઆઈ/પીટીસીએ પછી સારવાર કરતા ચિકિત્સકની વિવેકબુદ્ધિથી પ્રક્રિયા પછી 4 કલાક સુધી ઈન્જેક્શન ઈન્ફ્યુઝન માટે બિવાલીરુડિન ચાલુ રાખી શકાય છે.

ST સેગમેન્ટ એલિવેશન મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શન (STEMI) ધરાવતા દર્દીઓમાં PCI/PTCA પછી 1.75 mg/kg/h ના દરે ઇન્જેક્શન ઇન્ફ્યુઝન માટે bivalirudin ચાલુ રાખવાની પ્રક્રિયા પછી 4 કલાક સુધી સ્ટેન્ટ થ્રોમ્બોસિસના જોખમને ઘટાડવા માટે ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ.

ચાર કલાક પછી, જો જરૂરી હોય તો, 0.2 mg/kg/h (લો-રેટ ઇન્ફ્યુઝન) ના દરે ઇન્જેક્શન માટે બાયવાલીરુડિનનું વધારાનું IV ઇન્ફ્યુઝન શરૂ કરી શકાય છે, જો જરૂરી હોય તો 20 કલાક સુધી.

2.2 રેનલ ક્ષતિમાં ડોઝિંગ

રેનલ ક્ષતિની કોઈપણ ડિગ્રી માટે બોલસ ડોઝમાં કોઈ ઘટાડો જરૂરી નથી. ઇન્જેક્શન માટે બિવાલીરુડિનનો ઇન્ફ્યુઝન ડોઝ ઘટાડવાની જરૂર પડી શકે છે, અને રેનલ ક્ષતિવાળા દર્દીઓમાં એન્ટિકોએગ્યુલન્ટ સ્થિતિનું નિરીક્ષણ કરવામાં આવે છે. મધ્યમ રેનલ ક્ષતિ (30 થી 59 mL/min) ધરાવતા દર્દીઓને 1.75 mg/kg/h નું ઇન્ફ્યુઝન મળવું જોઈએ. જો ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સ 30 એમએલ/મિનિટ કરતાં ઓછું હોય, તો ઇન્ફ્યુઝન રેટને 1 મિલિગ્રામ/કિગ્રા/ક સુધી ઘટાડવાનો વિચાર કરવો જોઈએ. જો દર્દી હેમોડાયલિસિસ પર હોય, તો પ્રેરણા દર ઘટાડીને 0.25 mg/kg/h કરવો જોઈએ.

2.3 વહીવટ માટેની સૂચનાઓ

Bivalirudin for Injection એ ઇન્ટ્રાવેનસ બોલસ ઇન્જેક્શન અને પુનર્ગઠન અને મંદન પછી સતત પ્રેરણા માટે બનાવાયેલ છે. પ્રત્યેક 250 મિલિગ્રામની શીશીમાં, ઈન્જેક્શન, યુએસપી માટે 5 એમએલ જંતુરહિત પાણી ઉમેરો. જ્યાં સુધી બધી સામગ્રી ઓગળી ન જાય ત્યાં સુધી હળવેથી હલાવો. આગળ, પાણીમાં 5% ડેક્સ્ટ્રોઝ અથવા ઈન્જેક્શન માટે 0.9% સોડિયમ ક્લોરાઈડ ધરાવતી 50 એમએલ ઇન્ફ્યુઝન બેગમાંથી 5 એમએલ ઉપાડો અને કાઢી નાખો. પછી 5 મિલિગ્રામ/એમએલની અંતિમ સાંદ્રતા મેળવવા માટે પાણીમાં 5% ડેક્સ્ટ્રોઝ અથવા 0.9% સોડિયમ ક્લોરાઇડ ધરાવતી ઇન્ફ્યુઝન બેગમાં પુનઃરચિત શીશીની સામગ્રી ઉમેરો (દા.ત., 50 એમએલમાં 1 શીશી; 100 એમએલમાં 2 શીશીઓ; 250 એમએલમાં 5 શીશીઓ). વહીવટ માટેનો ડોઝ દર્દીના વજન અનુસાર ગોઠવવામાં આવે છે (કોષ્ટક 1 જુઓ).

જો પ્રારંભિક પ્રેરણા પછી ઓછા દરના ઇન્ફ્યુઝનનો ઉપયોગ કરવામાં આવે, તો ઓછી સાંદ્રતાવાળી બેગ તૈયાર કરવી જોઈએ. આ ઓછી સાંદ્રતા તૈયાર કરવા માટે, ઈન્જેક્શન, યુએસપી માટે 5 એમએલ જંતુરહિત પાણી સાથે 250 મિલિગ્રામની શીશીનું પુનર્ગઠન કરો. જ્યાં સુધી બધી સામગ્રી ઓગળી ન જાય ત્યાં સુધી હળવેથી હલાવો. આગળ, પાણીમાં 5% ડેક્સ્ટ્રોઝ અથવા ઈન્જેક્શન માટે 0.9% સોડિયમ ક્લોરાઇડ ધરાવતી 500 mL ઇન્ફ્યુઝન બેગમાંથી 5 mL ઉપાડો અને કાઢી નાખો. પછી 0.5 mg/mL ની અંતિમ સાંદ્રતા મેળવવા માટે પાણીમાં 5% ડેક્સ્ટ્રોઝ અથવા 0.9% સોડિયમ ક્લોરાઇડ ધરાવતી ઇન્ફ્યુઝન બેગમાં પુનઃરચિત શીશીની સામગ્રી ઉમેરો. ઇન્ફ્યુઝન રેટ સંચાલિત કરવા માટે કોષ્ટક 1 માં જમણી બાજુના કૉલમમાંથી પસંદ કરવો જોઈએ.