O 12 de outubro de 2024, o API Liraglutide de JYMed obtivo o certificado de Confirmación Escrita (WC), o que supón un paso fundamental para a exportación exitosa do API ao mercado da UE.
OWC (Confirmación escrita)é un requisito obrigatorio para a exportación de API de países non comunitarios ao mercado da UE. Este certificado, emitido pola autoridade reguladora do país exportador, garante que a API exportada cumpre coBoas prácticas de fabricación (GMP)estándares establecidos pola UE. Desempeña un papel vital para garantir a calidade e a seguridade dos API e é esencial para os países non comunitarios que buscan acceder ao mercado farmacéutico da UE.
A obtención da certificación WC para Liraglutide API non só reflicte o recoñecemento oficial da calidade e seguridade dos produtos de JYMed, senón que tamén mellora a capacidade da empresa para ampliar a súa presenza no mercado de API da UE. Este logro fortalece a posición de JYMed na industria farmacéutica global, proporcionando maiores oportunidades de desenvolvemento e aumentando a súa reputación internacional.
Acerca de JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (en diante JYMed) foi creada en 2009, especializada na investigación, desenvolvemento, produción e vendas de péptidos e produtos relacionados con péptidos. Cun centro de investigación e tres grandes bases de produción, JYMed é un dos maiores produtores de APIs peptídicos sintetizados químicamente en China. O equipo principal de I+D da compañía conta con máis de 20 anos de experiencia na industria de péptidos e superou con éxito as inspeccións da FDA dúas veces. O sistema de industrialización de péptidos completo e eficiente de JYMed ofrece aos clientes unha gama completa de servizos, incluíndo o desenvolvemento e produción de péptidos terapéuticos, péptidos veterinarios, péptidos antimicrobianos e péptidos cosméticos, así como o rexistro e soporte normativo.
Principais actividades empresariais
1.Rexistro nacional e internacional de APIs peptídicos
2.Péptidos veterinarios e cosméticos
Péptidos 3.Custom e servizos CRO, CMO, OEM
4.Fármacos PDC (péptido-radionúclido, péptido-molécula pequena, péptido-proteína, péptido-ARN)
Ademais de Tirzepatide, JYMed presentou solicitudes de rexistro ante a FDA e CDE para varios outros produtos API, incluídos os actualmente populares medicamentos da clase GLP-1RA como Semaglutide e Liraglutide. Os futuros clientes que utilicen os produtos de JYMed poderán facer referencia directamente ao número de rexistro CDE ou ao número de ficheiro DMF ao enviar solicitudes de rexistro á FDA ou CDE. Isto reducirá significativamente o tempo necesario para preparar os documentos de solicitude, así como o tempo de avaliación e o custo da revisión do produto.
Contacta connosco
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Enderezo: 8th & 9th Floors, Building 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, No. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Teléfono: +86 755-26612112
Páxina web:http://www.jymedtech.com/
Hora de publicación: 17-Oct-2024