Recentemente, Jymed Technology Co., Ltd. anunciou que o leuprorelin acetato, producido pola súa filial Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., pasou con éxito a inspección de rexistro de drogas.
Visión xeral do mercado de drogas
O acetato de leuprorelina é un medicamento inxectable usado para tratar enfermidades dependentes da hormona, coa fórmula molecular C59H84N16O12 • XC2H4O2. É un agonista hormonal liberador de gonadotropina (GNRHA) que funciona inhibindo o sistema hipofisario-gonadal. Orixinalmente co-desenvolvido por Abbvie e Takeda Pharmaceutical, este medicamento comercialízase baixo diferentes marcas en varios países. Nos Estados Unidos, véndese baixo a marca Lupron Depot, mentres que en China, comercialízase como Yina Tong.
Proceso claro e papeis ben definidos
De 2019 a 2022, completouse a investigación e desenvolvemento farmacéuticos, seguida do rexistro da API en marzo de 2024, cando se recibiu o aviso de aceptación. A inspección do rexistro de drogas foi aprobada en agosto de 2024. Jymed Technology Co., Ltd. foi a responsable do desenvolvemento de procesos, desenvolvemento de métodos analíticos, estudos de impureza, confirmación da estrutura e validación do método. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. foi o responsable da produción de validación do proceso, validación do método analítico e estudos de estabilidade para a API.
Ampliar o mercado e a demanda crecente
A crecente incidencia de cancro de próstata e fibroides uterinos está a impulsar o aumento da demanda de acetato de leuprorelina. O mercado norteamericano domina actualmente o mercado de acetato de leuprorelina, con gastos sanitarios crecentes e alta aceptación de novas tecnoloxías como os principais motores de crecemento. Simultaneamente, o mercado asiático, particularmente China, tamén está a mostrar unha forte demanda de acetato de leuprorelina. Debido á súa eficacia, a demanda global deste medicamento está en aumento, co tamaño do mercado que se espera que alcance os 3.946,1 millóns de dólares en 2031, o que reflicte unha taxa de crecemento anual composta (CAGR) do 4,86% de 2021 a 2031.
Sobre Jymed
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (en diante denominouse Jymed) en 2009, especializada na investigación, desenvolvemento, produción e vendas de péptidos e produtos relacionados cos péptidos. Con un centro de investigación e tres grandes bases de produción, Jymed é un dos maiores produtores de API de péptidos sintetizados químicamente en China. O equipo principal de I + D da compañía conta con máis de 20 anos de experiencia na industria de péptidos e pasou con éxito as inspeccións da FDA dúas veces. O sistema de industrialización de péptidos integral e eficiente de Jymed ofrece aos clientes unha gama completa de servizos, incluído o desenvolvemento e produción de péptidos terapéuticos, péptidos veterinarios, péptidos antimicrobianos e péptidos cosméticos, así como rexistro e soporte regulador.
Principais actividades comerciais
1. Rexistro doméstico e internacional de API de péptidos
2. péptidos veterinarios e cosméticos
3.Custom péptidos e CRO, CMO, Servizos OEM
4.PDC Drugs (péptido-radionúclido, molécula de péptido-pequeno, proteína péptida, péptido-RNA)
Ademais do acetato de leuprorelina, Jymed presentou arquivos de rexistro coa FDA e CDE para varios outros produtos API, incluídos os medicamentos de clase GLP-1RA actualmente como liraglutida e Tirzepatido de Semaglutide 、. Os futuros clientes que utilizan os produtos de Jymed poderán facer referencia directamente ao número de rexistro CDE ou ao número de ficheiro DMF ao enviar solicitudes de rexistro á FDA ou CDE. Isto reducirá significativamente o tempo necesario para preparar documentos de aplicación, así como o tempo de avaliación e o custo da revisión do produto.
Póñase en contacto connosco
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Enderezo:8º e 9º andar, edificio 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, nº 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Distrito de Pingshan, Shenzhen
Teléfono:+86 755-26612112
Páxina web:http://www.jymedtech.com/
Tempo de publicación: agosto-29-2024
