Do 26 de agosto ao 30 de agosto de 2024, a instalación de produción de péptidos de Jymed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., pasou con éxito unha inspección no lugar realizada pola Administración de alimentos e drogas dos Estados Unidos (FDA). A inspección cubriu áreas clave como o sistema de calidade, o sistema de produción, o sistema de equipos e as instalacións, os controis de laboratorio e o sistema de xestión de materiais.
Isto marca a primeira inspección da FDA completada con éxito na instalación de produción de péptidos Hubei JX. Segundo o informe de inspección, os sistemas de calidade e produción da instalación cumpren plenamente os estándares da FDA.
Jymed estende o seu sincero agradecemento ao seu socio estratéxico, Rochem, polo seu apoio continuo durante as inspeccións da FDA pasadas e presentes.
Este logro significa que a instalación de produción de péptidos de Hubei JX cumpre os requisitos da FDA para sistemas de calidade e produción, cualificándoo para a entrada no mercado estadounidense.
Sobre Jymed
Fundada en 2009, Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. é unha empresa de biotecnoloxía especializada na investigación, desenvolvemento, produción e vendas independentes de produtos péptidos, xunto a I + D de I + D personalizados. A compañía ofrece máis de 20 API de péptidos, con cinco produtos, incluíndo semaglutida e Tirzepatide, completando con éxito os arquivos DDA DMF estadounidenses.
A instalación Hubei JX presenta 10 liñas de produción para API de péptidos (incluíndo liñas a escala piloto) que cumpren os estándares CGMP dos EUA, UE e China. A instalación opera un sistema completo de xestión farmacéutica de calidade e un sistema de xestión EHS (ambiental, saúde e seguridade). Pasou as inspeccións oficiais de GMP e as auditorías EHS realizadas por clientes líderes mundiais.
Servizos básicos
1. Rexistro de API de péptido doméstico e internacional
2. péptidos veterinarios e cosméticos
3. Custom Síntese de péptidos, CRO, CMO e OEM Services
4.pdc (conxugados de drogas péptidas), incluíndo o radio-radioclido, a molécula péptida-pequena, a proteína péptida e os conxugados de ARN péptido
Información de contacto
Enderezo: 8º e 9º andar, edificio 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, rúa Kengzi, distrito de Pingshan, Shenzhen, China
Para consultas da API internacionais:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Para materias primas péptidas cosméticas domésticas:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Para o rexistro doméstico e os servizos de CDMO:
+86-15818682250
Sitio web:www.jymedtech.com
Tempo de publicación: decembro-11-2024
