Do 26 ao 30 de agosto de 2024, a instalación de produción de péptidos de JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., aprobou con éxito unha inspección in situ realizada pola Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos (FDA). A inspección cubriu áreas clave como o sistema de calidade, o sistema de produción, o sistema de equipos e instalacións, os controis de laboratorio e o sistema de xestión de materiais.
Esta é a primeira inspección da FDA completada con éxito pola instalación de produción de péptidos Hubei JX. Segundo o informe de inspección, os sistemas de produción e calidade da instalación cumpren plenamente os estándares da FDA.
JYMed estende o seu sincero agradecemento ao seu socio estratéxico, Rochem, polo seu continuo apoio durante as inspeccións da FDA pasadas e presentes.
Este logro significa que a instalación de produción de péptidos de Hubei JX adhírese aos requisitos da FDA para os sistemas de calidade e produción, o que o cualifica para a súa entrada no mercado estadounidense.
Acerca de JYMed
Fundada en 2009, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. é unha empresa de biotecnoloxía especializada na investigación, desenvolvemento, produción e vendas independentes de produtos peptídicos, xunto con servizos personalizados de I+D e fabricación de péptidos. A compañía ofrece máis de 20 API de péptidos, con cinco produtos, incluíndo Semaglutide e Tirzepatide, que completaron con éxito as solicitudes de DMF da FDA dos Estados Unidos.
A instalación de Hubei JX dispón de 10 liñas de produción de API de péptidos (incluídas liñas a escala piloto) que cumpren os estándares cGMP dos Estados Unidos, a UE e a China. A instalación opera un sistema integral de xestión da calidade farmacéutica e un sistema de xestión EHS (ambiente, saúde e seguridade). Pasou as inspeccións GMP oficiais da NMPA e as auditorías EHS realizadas por principais clientes mundiais.
Servizos básicos
1. Rexistro de API do péptido nacional e internacional
2.Péptidos veterinarios e cosméticos
3.Servizos de síntese de péptidos personalizados, CRO, CMO e OEM
4.PDC (Peptide Drug Conjugates), incluíndo péptido-radionúclido, péptido-molécula pequena, péptido-proteína e péptido-ARN
Información de contacto
Enderezo: 8º e 9º pisos, edificio 1, parque industrial de innovación biomédica de Shenzhen, estrada Jin Hui 14, rúa Kengzi, distrito de Pingshan, Shenzhen, China
Para consultas internacionais sobre API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Para materias primas de péptidos cosméticos domésticos:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Para o rexistro na API e os servizos CDMO:
+86-15818682250
Sitio web:www.jymedtech.com
Hora de publicación: 11-12-2024