JYMed Technology Co., Ltd. ten o pracer de anunciar que o seu produto, Tirzepatide, completou con éxito o rexistro de Drug Master File (DMF) na FDA dos Estados Unidos (número DMF: 040115) e recibiu o recoñecemento da FDA o 2 de agosto de 2024.
Produción en masa con calidade estable
Segundo a alta dirección de JYMed Technology, a produción a granel de Ingrediente Farmacéutico Activo (API) de Tirzepatide pode alcanzar niveis de quilogramos. Os lotes de produción son estables e continuos, cunha mínima variación entre lotes, garantindo unha calidade consistente.
Efectos significativos sobre a redución de glicosa e lípidos
A tirzepatida é o primeiro agonista do receptor GIP/GLP-1 aprobado unha vez por semana. Como agonista dobre receptor, pode unirse e activar simultaneamente tanto o receptor do polipéptido insulinotrópico dependente da glicosa (GIP) como o receptor GLP-1 do corpo humano. Ademais de reducir os niveis de glicosa, reduce a inxestión de alimentos, o peso corporal e o contido de graxa, e regula a utilización de lípidos. Ademais dos seus efectos significativos para baixar a glicosa e reducir o peso, as análises de subgrupos da serie de estudos SURPASS demostraron que Tirzepatide tamén mellora os indicadores metabólicos como a presión arterial, os lípidos no sangue, o IMC e a circunferencia da cintura.
Aprobacións multinacionais e perspectivas prometedoras
Segundo a información relevante, o Mounjaro reductor de glicosa foi aprobado por primeira vez pola FDA dos Estados Unidos en maio de 2022 para o tratamento de adultos con diabetes tipo 2. Posteriormente recibiu aprobacións na UE, Xapón e outras rexións. En novembro de 2023, a FDA tamén aprobou a indicación de perda de peso baixo a marca Zepbound. En maio de 2024, entrou con éxito no mercado chinés. Dadas as súas amplas perspectivas de aplicación e os sólidos datos de investigación de apoio, Tirzepatide converteuse nun dos fármacos peptídicos máis destacados na actualidade. As súas vendas alcanzaron os 5.163 millóns de dólares en 2023, e só o primeiro trimestre de 2024 rexistrou vendas de 2.324 millóns de dólares, o que demostra unha taxa de crecemento sorprendente.
Acerca de JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (en diante JYMed) foi creada en 2009, especializada na investigación, desenvolvemento, produción e vendas de péptidos e produtos relacionados con péptidos. Cun centro de investigación e tres grandes bases de produción, JYMed é un dos maiores produtores de APIs peptídicos sintetizados químicamente en China. O equipo principal de I+D da compañía conta con máis de 20 anos de experiencia na industria de péptidos e superou con éxito as inspeccións da FDA dúas veces. O sistema de industrialización de péptidos completo e eficiente de JYMed ofrece aos clientes unha gama completa de servizos, incluíndo o desenvolvemento e produción de péptidos terapéuticos, péptidos veterinarios, péptidos antimicrobianos e péptidos cosméticos, así como o rexistro e soporte normativo.
Principais actividades empresariais
1.Rexistro nacional e internacional de APIs peptídicos
2.Péptidos veterinarios e cosméticos
Péptidos 3.Custom e servizos CRO, CMO, OEM
4.Fármacos PDC (péptido-radionúclido, péptido-molécula pequena, péptido-proteína, péptido-ARN)
Ademais de Tirzepatide, JYMed presentou solicitudes de rexistro ante a FDA e CDE para varios outros produtos API, incluídos os actualmente populares medicamentos da clase GLP-1RA como Semaglutide e Liraglutide. Os futuros clientes que utilicen os produtos de JYMed poderán facer referencia directamente ao número de rexistro CDE ou ao número de ficheiro DMF ao enviar solicitudes de rexistro á FDA ou CDE. Isto reducirá significativamente o tempo necesario para preparar os documentos de solicitude, así como o tempo de avaliación e o custo da revisión do produto.
Contacta connosco
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Enderezo:8º e 9º pisos, edificio 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, no 14 Jinhui Road, subdistrito de Kengzi, distrito de Pingshan, Shenzhen
Teléfono:+86 755-26612112
Páxina web: http://www.jymedtech.com/
Hora de publicación: 12-ago-2024