Jymed pode proporcionar péptidos'A API e o péptido remataron o desenvolvemento de dosificación para o seu proxecto, como a continuación:

[Desenvolvemento de peocesas]

CQA

QBD

Desenvolvemento e determinación do proceso

Optimización do proceso

3 Produción de lotes para avaliar a viabilidade para escalar

1-3 lotes Produción a escala piloto

Caracterización

3 Validación Produción

Estudo de estabilidade de ICH

Produción de mostras clínicas

[Desenvolvemento analítico]

Desenvolvemento de métodos analíticos de sustancia e ensaio relacionados

Estudo de impureza

Desenvolvemento de métodos analíticos: GC, IC, análise de aminoácidos, contadores e métodos de hixiene

Establecemento da especificación

Preparación estándar de traballo

Validación do método analítico

[Documentos de regulación]

Resumo de datos e recheo de DMF

Soporte regulatorio diante da FDA/EDQM dos Estados Unidos