JYMed pode proporcionar péptidos'Desenvolvemento de dosificación terminado de API e péptidos para o seu proxecto, como se indica a continuación:

[Desenvolvemento da poboación]

CQA

QBD

Desenvolvemento e determinación do proceso

Optimización de procesos

Produción de 3 lotes para avaliar a viabilidade da ampliación

Produción a escala piloto de 1-3 lotes

Caracterización

Produción de 3 lotes de validación

Estudo de estabilidade do ICH

Produción de mostras clínicas

[Desenvolvemento analítico]

Desenvolvemento de métodos analíticos de substancias relacionadas e ensaio

Estudo de impurezas

Desenvolvemento de métodos analíticos: GC, IC, análise de aminoácidos, contraións e métodos de hixiene

Establecemento de especificacións

Preparación estándar de traballo

Validación do método analítico

[Documentos reguladores]

Resumo de datos e recheo de DMF

Soporte regulador fronte á FDA/EDQM dos Estados Unidos