Bivalirudinapara inxección

250 mg/vial Forza

Indicación:Bivalirudinaestá indicado para o seu uso como anticoagulante en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP).

Aplicación clínica: úsase para inxección intravenosa e goteo intravenoso.

INDICACIÓNS E USO

1.1 Angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA)

A bivalirudina para inxección está indicada para o seu uso como anticoagulante en pacientes con angina de pecho inestable sometidos a angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA).

1.2 Intervención coronaria percutánea (ICP)

Bivalirudina para inyección con uso provisional de inhibidor de glicoproteína IIb/IIIa (GPI) tal como se indica en la

O ensaio REPLACE-2 está indicado para o seu uso como anticoagulante en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP).

A bivalirudina para inxección está indicada en pacientes con trombocitopenia inducida por heparina (HIT) ou síndrome de trombocitopenia e trombose inducidas por heparina (HITTS) ou con risco de sufrir ICP.

1.3 Use e con aspirina

A bivalirudina para inxección nestas indicacións está pensada para o seu uso con aspirina e só se estudou en pacientes que reciben aspirina concomitante.

1.4 Limitación de uso

Non se estableceu a seguridade e a eficacia da bivalirudina para inxección en pacientes con síndromes coronarias agudas que non están sometidos a PTCA ou ICP.

2 DOSIFICACIÓN E ADMINISTRACIÓN

2.1 Dose recomendada

Bivalirudin para inxección é só para administración intravenosa.

Bivalirudin para inxección está pensado para o seu uso con aspirina (300 a 325 mg diarios) e só se estudou en pacientes que reciben aspirina concomitante.

Para pacientes que non teñen HIT/HITTS

A dose recomendada de bivalirudina para inxección é unha dose en bolo intravenosa (IV) de 0,75 mg/kg, seguida inmediatamente dunha infusión de 1,75 mg/kg/h durante a duración do procedemento PCI/PTCA. Cinco minutos despois de administrada a dose en bolo, debe realizarse un tempo de coagulación activado (ACT) e, se é necesario, debe administrarse un bolo adicional de 0,3 mg/kg.

Débese considerar a administración de GPI no caso de que exista algunha das condicións enumeradas na descrición do ensaio clínico REPLACE-2.

Para pacientes con HIT/HITTS

A dose recomendada de bivalirudina para inxección en pacientes con HIT/HITTS sometidos a ICP é un bolo IV de 0,75 mg/kg. Isto debe ir seguido dunha infusión continua a unha velocidade de 1,75 mg/kg/h durante a duración do procedemento.

Para o tratamento en curso despois do procedemento

A infusión de bivalirudina para inxección pódese continuar despois de PCI/PTCA ata 4 horas despois do procedemento a criterio do médico tratante.

En pacientes con infarto de miocardio con elevación do segmento ST (IAMCEST), débese considerar a continuación da infusión de bivalirudina para inxección a unha velocidade de 1,75 mg/kg/h despois de PCI/PTCA durante ata 4 horas despois do procedemento para mitigar o risco de trombose do stent.

Despois de catro horas, pódese iniciar unha infusión IV adicional de bivalirudina para inxección a unha velocidade de 0,2 mg/kg/h (infusión de baixa velocidade), durante ata 20 horas, se é necesario.

2.2 Dosificación na insuficiencia renal

Non é necesaria unha redución da dose en bolo para ningún grao de insuficiencia renal. Pode ser necesario reducir a dose de perfusión de bivalirudina para inxección e controlar o estado anticoagulante en pacientes con insuficiencia renal. Os pacientes con insuficiencia renal moderada (30 a 59 ml/min) deben recibir unha infusión de 1,75 mg/kg/h. Se o aclaramento de creatinina é inferior a 30 ml/min, debe considerarse a redución da velocidade de infusión a 1 mg/kg/h. Se un paciente está en hemodiálise, a taxa de infusión debe reducirse a 0,25 mg/kg/h.

2.3 Instrucións para a Administración

Bivalirudin para inxección está destinado á inxección intravenosa en bolo e á infusión continua despois da reconstitución e dilución. A cada vial de 250 mg, engade 5 ml de auga estéril para inxección, USP. Axita suavemente ata que todo o material estea disolto. A continuación, retire e descarte 5 ml dunha bolsa de infusión de 50 ml que conteña 5% dextrosa en auga ou 0,9% de cloruro de sodio para inxección. A continuación, engade o contido do frasco reconstituído á bolsa de infusión que contén 5% dextrosa en auga ou 0,9% de cloruro de sodio para inxección para obter unha concentración final de 5 mg/ml (por exemplo, 1 vial en 50 ml; 2 frascos en 100 ml); 5 viales en 250 ml). A dose a administrar axústase segundo o peso do paciente (ver táboa 1).

Se se usa a infusión de baixa taxa despois da infusión inicial, debe prepararse unha bolsa de concentración máis baixa. Para preparar esta concentración máis baixa, reconstituír o vial de 250 mg con 5 ml de auga estéril para inxección, USP. Axita suavemente ata que todo o material estea disolto. A continuación, retire e descarte 5 ml dunha bolsa de infusión de 500 ml que conteña 5% dextrosa en auga ou 0,9% de cloruro de sodio para inxección. A continuación, engade o contido do vial reconstituído á bolsa de infusión que contén 5% dextrosa en auga ou 0,9% de cloruro de sodio para inxección para obter unha concentración final de 0,5 mg/ml. A taxa de infusión que se vai administrar debe seleccionarse na columna da dereita da táboa 1.