Faodaidh jymed a bhith a 'toirt seachad peptines'Leasachadh dosage Crìochnachaidh API agus Pettide airson do phròiseact, mar gu h-ìosal:

[Leasachadh Pobcess]

CQA

QBD

Leasachadh agus diongmhaltas a 'phròiseas

Optimization de phròiseas

3 batches Riochdachadh gus measadh a dhèanamh air an ion-dhèantachd air sgèile suas

1-3 baidges cinneasachadh sgèile pìleat

Caractar

3 batail dligheach

Sgrùdadh seasmhachd ICH

Riochdachadh sampaill clionaigeach

[Leasachadh anailis]

Leasachadh dhòighean mion-sgrùdaidh de stuthan co-cheangailte ris agus assay

Sgrùdadh neo-eisimileachd

Leasachadh Modhan Sgrùdaidh: GC, sgrùdadh ic, AMino Sailte, Counter Ions agus Modhan Slàinteachas

Stèidheachadh Sònrachadh

Ullachadh àbhaisteach Obrach

Dearbhadh modh mion-sgrùdaidh

[Sgrìobhainnean riaghlaidh]

Geàrr-chunntas de dhàta agus lìonadh DMF

Taic riaghlaidh air beulaibh US FDA / EDQM