Nuacht spreagúil | Gabhann saoráid táirgthe API Semaglutide is mó sa tSín cigireacht FDA SAM

Ón 26 Lúnasa go dtí an 30 Lúnasa, 2024, d'éirigh le saoráid táirgthe peiptíde Jymed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co, Ltd, cigireacht ar an láthair a rinne Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA). Chlúdaigh an chigireacht príomhréimsí amhail an córas cáilíochta, an córas táirgthe, an córas trealaimh agus na saoráide, rialuithe saotharlainne, agus an córas bainistíochta ábhar.

Is é seo an chéad chigireacht FDA a chuir saoráid táirgthe peptide Hubei JX i gcrích go rathúil. De réir na tuarascála cigireachta, comhlíonann córais cháilíochta agus táirgthe na saoráide caighdeáin FDA go hiomlán.

Leathnaíonn Jymed a bhuíochas ó chroí lena chomhpháirtí straitéiseach, Rochem, as a dtacaíocht leanúnach le linn cigireachtaí FDA san am atá thart agus san am i láthair.

Léiríonn an gnóthachtáil seo go gcloíonn saoráid táirgthe peiptíde Hubei JX le riachtanais FDA maidir le córais cháilíochta agus táirgthe, ag cáiliú é chun dul isteach i margadh na Stát Aontaithe.

Maidir le Jymed

Is cuideachta biteicneolaíochta í Shenzhen Jymed Technology, a bunaíodh in 2009, Ltd. Tairgeann an chuideachta os cionn 20 APIs Peptide, le cúig tháirge, lena n -áirítear semaglutide agus Tirzepatide, tar éis dóibh comhdú DMF FDA na Stát Aontaithe a chomhlánú go rathúil.

Tá 10 líne táirgthe le haghaidh APIs peptide (lena n-áirítear línte scála píolótach) a chomhlíonann caighdeáin cGMP na Stát Aontaithe, an AE, agus na Síne i saoráid Hubei JX. Feidhmíonn an tsaoráid córas cuimsitheach bainistíochta cáilíochta cógaisíochta agus córas bainistíochta EHS (comhshaoil, sláinte agus sábháilteachta). Tá cigireachtaí oifigiúla DCD NMPA rite aige agus iniúchtaí EHS a rinne na príomhchliaint dhomhanda.

Príomhsheirbhísí

Clárú API Peptide 1.domestic agus idirnáisiúnta
2. Peiptídí Cosmaideacha agus Cosmaideacha
3. Sintéis Peptide, CRO, CMO, agus OEM Seirbhísí
4.PDC (comhchuingeacha drugaí peiptíde), lena n-áirítear peiptíd-radionuclide, móilín peptide-bheag, peptide-próitéin, agus comhchuingeacha peptide-RNA