JYMed kin peptiden leverje'API en peptide foltôge doseringsûntwikkeling foar jo projekt, lykas hjirûnder:

[Peocess Development]

CQA

QBD

Untwikkeling en bepaling fan proses

Optimalisaasje fan proses

Produksje fan 3 batches om de helberens te beoardieljen om op te skaaljen

1-3 batches pilot skaal produksje

Karakterisaasje

3 falidaasje batches produksje

ICH Stabiliteitsstúdzje

Clinical Sample produksje

[Analytyske ûntwikkeling]

Untwikkeling fan analytyske metoaden fan besibbe stof en assay

Unreinheitsstúdzje

Untwikkeling fan analytyske metoaden: GC, IC, aminosoerenanalyse, tsjin-ionen en hygiënemetoaden

Oprjochting fan spesifikaasje

Working Standert Tarieding

Validaasje fan analytyske metoade

[Regelingsdokuminten]

Gearfetting fan gegevens en DMF-filling

Regulatory Support foar US FDA / EDQM