Bivalirudinfoar ynjeksje

250mg / vial Sterkte

Oanwizing:Bivalirudinis oanjûn foar gebrûk as antykoagulant yn pasjinten dy't perkutane koronêre yntervinsje (PCI) ûndergeane.

Klinyske tapassing: It wurdt brûkt foar intravenous ynjeksje en intravenous drip.

Oantsjuttings EN GEBRUK

1.1 Perkutane transluminale koronêre angioplasty (PTCA)

Bivalirudin foar ynjeksje is oanjûn foar gebrûk as antykoagulant yn pasjinten mei ynstabile angina dy't perkutane transluminale koronêre angioplasty (PTCA) ûndergeane.

1.2 Perkutane koronêre yntervinsje (PCI)

Bivalirudin foar ynjeksje mei foarlopich gebrûk fan glycoprotein IIb / IIIa inhibitor (GPI) lykas neamd yn 'e

REPLACE-2-proef is oanjûn foar gebrûk as antykoagulant yn pasjinten dy't perkutane koronêre yntervinsje (PCI) ûndergean.

Bivalirudin foar ynjeksje is oanjûn foar pasjinten mei, of in risiko fan, heparine-induzearre thrombocytopenia (HIT) of heparine-induzearre thrombocytopenia en trombosesyndroom (HITTS) dy't PCI ûndergeane.

1.3 Us e mei aspirine

Bivalirudin foar ynjeksje yn dizze yndikaasjes is bedoeld foar gebrûk mei aspirine en is allinich ûndersocht yn pasjinten dy't tagelyk aspirine krije.

1.4 Beheining fan gebrûk

De feiligens en effektiviteit fan bivalirudin foar ynjeksje binne net fêststeld yn pasjinten mei akute koronêre syndromen dy't gjin PTCA of PCI ûndergeane.

2 DOSASJE EN ADMINISTRATION

2.1 Oanrikkemandearre Dose

Bivalirudin foar ynjeksje is allinich foar intravenous administraasje.

Bivalirudin foar ynjeksje is bedoeld foar gebrûk mei aspirine (300 oant 325 mg deistich) en is allinich ûndersocht yn pasjinten dy't tagelyk aspirine krije.

Foar pasjinten dy't gjin HIT / HITTS hawwe

De oanrikkemandearre doasis fan bivalirudin foar ynjeksje is in intravenous (IV) bolusdosis fan 0,75 mg / kg, direkt folge troch in infusion fan 1,75 mg / kg / h foar de doer fan 'e PCI / PTCA-proseduere. Fiif minuten nei't de bolusdosis is administreare, moat in aktivearre stollingstiid (ACT) wurde útfierd en in ekstra bolus fan 0,3 mg / kg moat wurde jûn as it nedich is.

GPI-administraasje moat wurde beskôge yn it gefal dat ien fan 'e betingsten neamd yn' e REPLACE-2 klinyske proefbeskriuwing oanwêzich is.

Foar pasjinten dy't HIT / HITTS hawwe

De oanrikkemandearre doasis fan bivalirudin foar ynjeksje yn pasjinten mei HIT / HITTS dy't PCI ûndergeane is in IV bolus fan 0,75 mg / kg. Dit moat wurde folge troch in trochgeande infusion mei in taryf fan 1,75 mg / kg / h foar de doer fan 'e proseduere.

Foar trochgeande behanneling post proseduere

Bivalirudin foar ynjeksje ynfúzje kin trochset wurde nei PCI / PTCA oant 4 oeren nei de proseduere nei it ynsjoch fan 'e behanneljende dokter.

Yn pasjinten mei ST-segmentferheging myocardial infarction (STEMI) moat fuortsetting fan 'e bivalirudin foar ynjeksje ynfúzje mei in taryf fan 1.75 mg / kg / h nei PCI / PTCA oant 4 oeren post-proseduere wurde beskôge om it risiko fan stenttrombose te ferminderjen.

Nei fjouwer oeren kin in ekstra IV-ynfúzje fan bivalirudin foar ynjeksje inisjearre wurde mei in taryf fan 0,2 mg / kg / h (infuzje mei lege taryf), foar oant 20 oeren, as nedich.

2.2 Dosearring yn renale beheining

Gjin fermindering fan 'e bolusdosis is nedich foar elke graad fan nierfermindering. De ynfúzjedosis fan bivalirudin foar ynjeksje moat miskien wurde fermindere, en de antykoagulantstatus moat wurde kontrolearre yn pasjinten mei renale beheining. Pasjinten mei matige renale beheining (30 oant 59 ml / min) moatte krije in infusion fan 1,75 mg / kg / h. As de kreatinine-klaring minder is dan 30 ml / min, moat de reduksje fan 'e infuzjesnelheid nei 1 mg / kg / h beskôge wurde. As in pasjint op hemodialyse is, moat de ynfúzjesnelheid wurde fermindere nei 0,25 mg / kg / h.

2.3 Ynstruksjes foar administraasje

Bivalirudin foar ynjeksje is bedoeld foar intravenous bolus-ynjeksje en trochgeande ynfúzje nei rekonstitúsje en verdunning. Foegje 5 ml sterile wetter foar ynjeksje, USP, oan elke 250 mg vial. Swierje foarsichtich oant alle materiaal is oplost. Folgjende, weromlûke en wegerje 5 mL út in 50 mL infusion tas mei 5% dextrose yn wetter of 0,9% natriumchloride foar ynjeksje. Foegje dan de ynhâld fan 'e rekonstitueare flesje ta oan' e infuzjetas mei 5% dextrose yn wetter of 0,9% natriumchloride foar ynjeksje om in definitive konsintraasje fan 5 mg / ml te jaan (bgl. 1 vial yn 50 ml; 2 vials yn 100 ml; 5 fleskes yn 250 ml). De te administrearjen dosis wurdt oanpast neffens it gewicht fan de pasjint (sjoch tabel 1).

As de lege-rate infusion wurdt brûkt nei de earste infusion, in legere konsintraasje tas moat wurde taret. Om dizze legere konsintraasje te meitsjen, rekonstituearje de 250 mg vial mei 5 mL sterile wetter foar ynjeksje, USP. Swierje foarsichtich oant alle materiaal is oplost. Folgjende, weromlûke en wegerje 5 mL út in 500 mL infusion tas mei 5% dextrose yn wetter of 0,9% natriumchloride foar ynjeksje. Foegje dan de ynhâld fan 'e rekonstitueare flesje ta oan' e infuzjetas mei 5% dextrose yn wetter of 0,9% natriumchloride foar ynjeksje om in definitive konsintraasje fan 0,5 mg / ml te leverjen. De te administrearjen infusiesnelheid moat selektearre wurde út 'e rjochterkolom yn Tabel 1.