BivalirudinFoar ynjeksje

250 mg / Viale krêft

Oanwizing:Bivalirudinwurdt oanjûn foar gebrûk as antikoagulant yn pasjinten yn pasjinten dy't percutane-yntervinsje ûndergeane (PCI).

Klinyske applikaasje: it wurdt brûkt foar yntraveneuze ynjeksje en yntraveneuze drip.

Oantsjuttings en gebrûk

1.1 Percutane Versluminal Coronary AngioPlasty (PTCA)

Bivalirudin foar ynjeksje wurdt oanjûn foar gebrûk as antikoagulant yn pasjinten mei ynstabile angina ûndergeand ûndergeane transluminale koronêre angiooplasty (PTCA).

1.2 Percutane Coronary yntervinsje (PCI)

Bivalirudin foar ynjeksje mei foarried mei foarsoarchgebrûk fan Glycoprotein IIB / IIIA-ynhibitor (GPI) Lykas yn 'e

Ferfange-2-2-proef wurdt oanjûn foar gebrûk as antikoagulant yn pasjinten dy't percutane-yntervinsje ûndergeane (PCI).

Bivalirudin foar ynjeksje wurdt oanjûn foar pasjinten mei, of it risiko fan, heparine induzeare trombocybopenia (hit) of heparine induced-syndroom (hitts) ûndergeand pci.

1.3 US E mei aspirine

Bivalirudin foar ynjeksje yn dizze oanwizingen is bedoeld foar gebrûk mei aspirine en is allinich bestudearre yn pasjinten dy't bykomste krijt aspirine.

1,4 beheining fan gebrûk

De feiligens en effektiviteit fan Biverirudin foar ynjeksje is net fêststeld yn pasjinten mei akute koronêre syndromes dy't ptca of pci net ûndergeane.

2 Dosearring en administraasje

2.1 Oanbefellende doasis

Bivalirudin foar ynjeksje is allinich foar yntraveneous administraasje.

Bivalirudin foar ynjeksje is bedoeld foar gebrûk mei aspirine (300 oant 325 mg deistich) en is allinich bestudearre yn pasjinten dy't bykomste krijt aspirine.

Foar pasjinten dy't net hawwe hit / hitts

De oanrikkemandearre doasis fan Biverirudin foar ynjeksje is in yntraveneaze (IV) bolusdosis fan 0,75 mg / kg, folge fuortendaliks troch in ynfaasje fan 1,75 mg / kg / h foar de doer fan 'e PCI / PTCA-proseduere. Fiif min neidat de bolusdosisk is bestjoerd, in aktiveare stipperingstiid (hanneling) moat wurde útfierd en in ekstra bolus fan 0,3 mg / kg moat wurde jûn as nedich.

GPI-administraasje moat wurde beskôge yn it gefal dat ien fan 'e neamde betingsten yn' e ferfange-2-2-2-2-klinyske proefbeskriuwing oanwêzich is.

Foar pasjinten dy't hawwe rekke / hitts

De oanrikkemandearre dosis fan Biverirudin foar ynjeksje yn pasjinten mei hit / hitts dy't PCI ûnderdiedt is in IV bolus fan 0,75 mg / kg. Dit moat wurde folge troch in trochgeande ynfúzje by in taryf fan 1,75 mg / kg / h foar de doer fan 'e proseduere.

Foar trochgeande behanneling postproseduere

Bivalirudin foar Injeksje-ynfúzje kin wurde trochgean nei PCI / PTCA foar maksimaal 4 oeren postproseduere op 'e diskresje fan' e behannelingsdokter.

Yn pasjinten mei SIC-segmenthift Myocardiale ynfoeging fan 'e Biverirudin foar Injivirudin foar Injeksje fan 1,75 MG / KIM oant 4 oeren nei proseduere moat wurde beskôge as risiko fan stean nei stean.

Nei fjouwer oeren, kin in ekstra IV-ynfusje fan Bivalirudin foar ynjimaasje foar injeksje wurde inisjeare by in taryf fan 0,2 MG / Kg / H (Inf-rate-ynfúzje), foar maksimaal 20 oeren, as nedich.

2.2 Dosearje yn renale beheining

Gjin fermindering fan 'e Bolus-dosis is nedich foar elke graad fan renale beheining. De ynfúzjedosis fan bivalirudin foar ynjeksje kin miskien wurde fermindere, en antykagulante status kontroleare yn pasjinten yn pasjinten mei renale beheining. Pasjinten mei matige renale-beheining (30 oant 59 ml / min) moatte in ynfusje fan 1,75 mg / kg krije. As de Creatinine-klaring minder is as 30 ml / min, fermindering fan 'e ynfusjeel fan' e ynfusjeelokens nei 1 MG / KG / H moat wurde beskôge. As in pasjint op Hemodialysis is, moat it ynfusjefeint wurde fermindere ta 0,25 mg / kg / h.

2.3 Ynstruksjes foar administraasje

Bivalirudin foar ynjeksje is bedoeld foar yntraveneaze bolus-ynjeksje en trochgeande ynfúzje nei fermoedens en ferdwining. Oan elke 250 MG VIAL, foegje 5 ml sterile wetter ta foar ynjeksje, USP. Swirlje zacht oant alle materiaal is ûntbûn. Folgjende, weromlûke en smyt 5 ml fan in 50 ML-infusion-tas mei 5% dextrose yn wetter as 0,9% natrium chloride foar ynjeksje. Foegje dan de ynhâld fan 'e rekonstitútflaaid ta oan' e ynfúzje-tas mei 5% tebek yn wetter of 0,9% chloride foar ynjeksje om in definitive konsintraasje fan 5 mg (bgl. 1 flaces yn 50 ml te jaan yn 50 ml; 2 flesse yn 100 ml; 5 VIALS IN 250 ML). De dosis wurdt bestjoerd wurdt oanpast neffens it gewicht fan it pasjint (sjoch tabel 1).

As de ynfúzje fan 'e lege taryf wurdt brûkt nei de initial ynfúzje, soe in legere konsintraasje-tas wurde taret. Om dizze legere konsintraasje te tarieden, fermoeden de 250 mg-flesse opnij te meitsjen mei 5 ml steryl wetter foar ynjeksje, USP. Swirlje zacht oant alle materiaal is ûntbûn. Folgjende, weromlûke en smyt 5 ml fan in 500 ml-infusion-tas mei 5% dextrose yn wetter as 0,9% natriumchloride foar ynjeksje. Foegje dan de ynhâld fan 'e rekonstitútfytse ta oan' e ynfúzje-tas mei 5% dextrose yn wetter of 0,9% satriêre chloride foar ynjeksje om in definitive konsintraasje fan 0,5 mg te jaan. It ynfuiende taryf wurdt bestjoerd moat wurde selektearre út 'e rjochterkant kolom yn Tabel 1.