En mai 2022, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (ci-après dénommé JYMed peptide) a soumis une demande d'enregistrement de l'API du sémaglutide à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (numéro d'enregistrement DMF : 036009). l’examen d’intégrité, et le statut actuel est « A ».Le peptide JYMed est devenu l'un des premiers fabricants d'API de sémaglutide en Chine à passer l'examen de la FDA américaine.
Le 16 février 2023, le site officiel du Centre d'évaluation des médicaments de la State Drug Administration a annoncé que l'API du sémaglutide [numéro d'enregistrement : Y20230000037] enregistré et déclaré par Hubei JXBio Co., Ltd., une filiale de JYMed peptide, a obtenu accepté.Le peptide JYMed est devenu l'un des premiers fabricants de médicaments à base de matières premières dont la demande de commercialisation pour ce produit a été acceptée en Chine.
À propos du sémaglutide
Le sémaglutide est un agoniste des récepteurs GLP-1 développé par Novo Nordisk (Novo Nordisk).Le médicament peut augmenter le métabolisme du glucose en stimulant les cellules β pancréatiques à sécréter de l'insuline et en inhibant la sécrétion de glucagon par les cellules α pancréatiques afin de réduire la glycémie à jeun et postprandiale.De plus, il réduit la consommation alimentaire en réduisant l’appétit et en ralentissant la digestion dans l’estomac, ce qui réduit finalement la graisse corporelle et facilite la perte de poids.
1. Informations de base
D'un point de vue structurel, par rapport au liraglutide, le plus grand changement du sémaglutide est que deux AEEA ont été ajoutés à la chaîne latérale de la lysine et que l'acide palmitique a été remplacé par l'acide octadécanedioïque.L'alanine a été remplacée par l'Aib, ce qui a considérablement prolongé la demi-vie du sémaglutide.
Figure Structure du sémaglutide
2. Indications
1) Le sémaglutide peut réduire le risque d'événements cardiovasculaires chez les patients atteints de DT2.
2) Le sémaglutide abaisse la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline et en réduisant la sécrétion de glucagon.Lorsque la glycémie est élevée, la sécrétion d’insuline est stimulée et la sécrétion de glucagon est inhibée.
3) L'essai clinique PIONEER de Novo Nordisk a montré que l'administration orale de sémaglutide 1 mg, 0,5 mg a de meilleurs effets hypoglycémiques et de perte de poids que Trulicity (dulaglutide) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Le sémaglutide oral est l'atout de Novo Nordisk.L'administration orale une fois par jour peut éliminer les désagréments et la torture psychologique causés par l'injection, et c'est mieux que le liraglutide (injection une fois par semaine).Les effets hypoglycémiques et amaigrissants des médicaments traditionnels tels que l'empagliflozine (SGLT-2) et la sitagliptine (DPP-4) sont très attrayants pour les patients et les médecins.Par rapport aux formulations injectables, les formulations orales amélioreront considérablement la commodité de l'application clinique du sémaglutide.
3. Résumé
C’est précisément en raison de ses excellentes performances en matière d’hypoglycémie, de perte de poids, de sécurité et de bienfaits cardiovasculaires que le sémaglutide est devenu une « nouvelle star » phénoménale avec d’énormes perspectives de marché.
Heure de publication : 17 février 2023
