Le 12 octobre 2024, l'API Liraglutide de JYMed a obtenu le certificat de confirmation écrite (WC), marquant une étape critique vers le succès de l'exportation de l'API vers le marché de l'UE.
LeWC (Confirmation écrite)est une exigence obligatoire pour l’exportation d’API de pays tiers vers le marché de l’UE. Délivré par l'autorité réglementaire du pays exportateur, ce certificat garantit que l'API exporté est conforme auxBonnes pratiques de fabrication (BPF)normes fixées par l’UE. Il joue un rôle essentiel pour garantir la qualité et la sécurité des API et est essentiel pour les pays tiers souhaitant accéder au marché pharmaceutique de l’UE.
L'obtention de la certification WC pour Liraglutide API reflète non seulement la reconnaissance officielle de la qualité et de la sécurité des produits de JYMed, mais renforce également la capacité de l'entreprise à étendre sa présence sur le marché européen des API. Cette réalisation renforce la position de JYMed dans l'industrie pharmaceutique mondiale, offrant de plus grandes opportunités de développement et augmentant sa réputation internationale.
À propos de JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (ci-après dénommée JYMed) a été créée en 2009 et se spécialise dans la recherche, le développement, la production et la vente de peptides et de produits liés aux peptides. Avec un centre de recherche et trois bases de production majeures, JYMed est l'un des plus grands producteurs d'API peptidiques chimiquement synthétisés en Chine. L'équipe principale de R&D de la société possède plus de 20 ans d'expérience dans l'industrie des peptides et a passé avec succès les inspections de la FDA à deux reprises. Le système complet et efficace d'industrialisation des peptides de JYMed offre à ses clients une gamme complète de services, notamment le développement et la production de peptides thérapeutiques, de peptides vétérinaires, de peptides antimicrobiens et de peptides cosmétiques, ainsi que l'enregistrement et le support réglementaire.
Principales activités commerciales
1. Enregistrement national et international des API peptidiques
2.Peptides vétérinaires et cosmétiques
3. Peptides personnalisés et services CRO, CMO, OEM
4. Médicaments PDC (peptide-radionucléide, peptide-petite molécule, peptide-protéine, peptide-ARN)
En plus du Tirzepatide, JYMed a soumis des dossiers d'enregistrement auprès de la FDA et du CDE pour plusieurs autres produits API, y compris les médicaments actuellement populaires de la classe GLP-1RA tels que le Semaglutide et le Liraglutide. Les futurs clients utilisant les produits JYMed pourront directement référencer le numéro d'enregistrement CDE ou le numéro de dossier DMF lors de la soumission de demandes d'enregistrement à la FDA ou au CDE. Cela réduira considérablement le temps requis pour préparer les documents de candidature, ainsi que le temps d’évaluation et le coût de l’examen des produits.
Contactez-nous
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresse : 8e et 9e étages, bâtiment 1, parc industriel d'innovation biomédicale de Shenzhen, n° 14 Jinhui Road, sous-district de Kengzi, district de Pingshan, Shenzhen
Téléphone : +86 755-26612112
Site web:http://www.jymedtech.com/
Heure de publication : 17 octobre 2024