Récemment, JYMed Technology Co., Ltd. a annoncé que l'acétate de leuproréline, produit par sa filiale Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., avait passé avec succès l'inspection d'enregistrement du médicament.
Aperçu du marché des médicaments originaux
L'acétate de leuproréline est un médicament injectable utilisé pour traiter les maladies hormono-dépendantes, de formule moléculaire C59H84N16O12•xC2H4O2. Il s'agit d'un agoniste de la gonadolibérine (GnRHa) qui agit en inhibant le système hypophyso-gonadique. Initialement co-développé par AbbVie et Takeda Pharmaceutical, ce médicament est commercialisé sous différentes marques dans divers pays. Aux États-Unis, il est vendu sous la marque LUPRON DEPOT, tandis qu'en Chine, il est commercialisé sous le nom de Yina Tong.
Processus clair et rôles bien définis
De 2019 à 2022, la recherche et le développement pharmaceutique ont été achevés, suivis de l'enregistrement de l'API en mars 2024, lorsque l'avis d'acceptation a été reçu. L'inspection d'enregistrement du médicament a été réussie en août 2024. JYMed Technology Co., Ltd. était responsable du développement du processus, du développement de la méthode analytique, des études d'impuretés, de la confirmation de la structure et de la validation des méthodes. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. était en charge de la production de validation du processus, de la validation des méthodes analytiques et des études de stabilité pour l'API.
Marché en expansion et demande croissante
L’incidence croissante du cancer de la prostate et des fibromes utérins entraîne une demande accrue d’acétate de leuproréline. Le marché nord-américain domine actuellement le marché de l’acétate de leuproréline, les dépenses croissantes en matière de soins de santé et la forte acceptation des nouvelles technologies étant les principaux moteurs de croissance. Simultanément, le marché asiatique, en particulier la Chine, affiche également une forte demande pour l'acétate de leuproréline. En raison de son efficacité, la demande mondiale pour ce médicament est en augmentation, la taille du marché devant atteindre 3 946,1 millions de dollars d’ici 2031, reflétant un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 4,86 % de 2021 à 2031.
À propos de JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (ci-après dénommée JYMed) a été créée en 2009 et se spécialise dans la recherche, le développement, la production et la vente de peptides et de produits liés aux peptides. Avec un centre de recherche et trois bases de production majeures, JYMed est l'un des plus grands producteurs d'API peptidiques chimiquement synthétisés en Chine. L'équipe principale de R&D de la société possède plus de 20 ans d'expérience dans l'industrie des peptides et a passé avec succès les inspections de la FDA à deux reprises. Le système complet et efficace d'industrialisation des peptides de JYMed offre à ses clients une gamme complète de services, notamment le développement et la production de peptides thérapeutiques, de peptides vétérinaires, de peptides antimicrobiens et de peptides cosmétiques, ainsi que l'enregistrement et le support réglementaire.
Principales activités commerciales
1. Enregistrement national et international des API peptidiques
2.Peptides vétérinaires et cosmétiques
3. Peptides personnalisés et services CRO, CMO, OEM
4. Médicaments PDC (peptide-radionucléide, peptide-petite molécule, peptide-protéine, peptide-ARN)
En plus de l'acétate de leuproréline, JYMed a soumis des dossiers d'enregistrement auprès de la FDA et du CDE pour plusieurs autres produits API, y compris les médicaments actuellement populaires de la classe GLP-1RA tels que le sémaglutide, le liraglutide et le tirzépatide. Les futurs clients utilisant les produits JYMed pourront directement référencer le numéro d'enregistrement CDE ou le numéro de dossier DMF lors de la soumission de demandes d'enregistrement à la FDA ou au CDE. Cela réduira considérablement le temps requis pour préparer les documents de candidature, ainsi que le temps d’évaluation et le coût de l’examen des produits.
Contactez-nous
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresse:8e et 9e étages, bâtiment 1, parc industriel d'innovation biomédicale de Shenzhen, n° 14 Jinhui Road, sous-district de Kengzi, district de Pingshan, Shenzhen
Téléphone:+86 755-26612112
Site web:http://www.jymedtech.com/
Heure de publication : 29 août 2024