Du 26 au 30 août 2024, l'installation de production de peptides de JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., a passé avec succès une inspection sur place menée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. L'inspection a couvert des domaines clés tels que le système qualité, le système de production, le système d'équipement et d'installations, les contrôles de laboratoire et le système de gestion des matériaux.
Il s'agit de la première inspection de la FDA réalisée avec succès par l'installation de production de peptides Hubei JX. Selon le rapport d'inspection, les systèmes de qualité et de production de l'établissement répondent pleinement aux normes de la FDA.
JYMed exprime sa sincère gratitude à son partenaire stratégique, Rochem, pour son soutien continu lors des inspections passées et présentes de la FDA.
Cette réussite signifie que l'installation de production de peptides de Hubei JX adhère aux exigences de la FDA en matière de qualité et de systèmes de production, ce qui la qualifie pour l'entrée sur le marché américain.
À propos de JYMed
Fondée en 2009, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. est une société de biotechnologie spécialisée dans la recherche indépendante, le développement, la production et la vente de produits peptidiques, ainsi que dans les services de R&D et de fabrication de peptides personnalisés. La société propose plus de 20 API peptidiques, avec cinq produits, dont le Semaglutide et le Tirzepatide, ayant complété avec succès les dépôts DMF auprès de la FDA américaine.
L'installation Hubei JX comprend 10 lignes de production d'API peptidiques (y compris des lignes à l'échelle pilote) qui sont conformes aux normes cGMP des États-Unis, de l'UE et de la Chine. L'établissement exploite un système complet de gestion de la qualité pharmaceutique et un système de gestion EHS (environnement, santé et sécurité). Il a passé avec succès les inspections GMP officielles de la NMPA et les audits EHS menés par les principaux clients mondiaux.
Services de base
1. Enregistrement national et international de l'API peptidique
2.Peptides vétérinaires et cosmétiques
3. Services personnalisés de synthèse peptidique, CRO, CMO et OEM
4.PDC (Peptide Drug Conjugates), y compris les conjugués peptide-radionucléide, peptide-petite molécule, peptide-protéine et peptide-ARN
Coordonnées
Adresse: 8e et 9e étages, bâtiment 1, parc industriel d'innovation biomédicale de Shenzhen, Jin Hui Road 14, rue Kengzi, district de Pingshan, Shenzhen, Chine
Pour les demandes d'API internationales :
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Pour les matières premières cosmétiques domestiques de peptide :
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Pour l'enregistrement d'API national et les services CDMO :
+86-15818682250
Site web:www.jymedtech.com
Heure de publication : 11 décembre 2024