JYMed Technology Co., Ltd. a le plaisir d'annoncer que son produit, Tirzepatide, a complété avec succès l'enregistrement du Drug Master File (DMF) auprès de la FDA américaine (numéro DMF : 040115) et a reçu l'accusé de réception de la FDA le 2 août 2024.
Production de masse avec une qualité stable
Selon la haute direction de JYMed Technology, la production en vrac de l'ingrédient pharmaceutique actif (API) Tirzepatide peut atteindre des niveaux de kilogrammes. Les lots de production sont stables et continus, avec une variation minimale entre les lots, garantissant une qualité constante.
Effets significatifs sur la réduction du glucose et des lipides
Le tirzépatide est le premier agoniste des récepteurs GIP/GLP-1 une fois par semaine approuvé au monde. En tant qu'agoniste à double récepteur, il peut simultanément lier et activer à la fois le récepteur du polypeptide insulinotrope (GIP) dépendant du glucose et le récepteur GLP-1 dans le corps humain. En plus de réduire les niveaux de glucose, il réduit la consommation alimentaire, le poids corporel et la teneur en graisses et régule l'utilisation des lipides. Au-delà de ses effets significatifs sur la réduction du glucose et du poids, des analyses de sous-groupes de la série d'études SURPASS ont montré que le tirzépatide améliore également les indicateurs métaboliques tels que la tension artérielle, les lipides sanguins, l'IMC et le tour de taille.
Approbations multinationales et perspectives prometteuses
Selon des informations pertinentes, le Mounjaro, un hypoglycémiant, a été approuvé pour la première fois par la FDA américaine en mai 2022 pour le traitement des adultes atteints de diabète de type 2. Il a ensuite reçu des approbations dans l'UE, au Japon et dans d'autres régions. En novembre 2023, la FDA a également approuvé l’indication de perte de poids sous la marque Zepbound. En mai 2024, elle est entrée avec succès sur le marché chinois. Compte tenu de ses vastes perspectives d’application et de solides données de recherche à l’appui, le Tirzepatide est devenu aujourd’hui l’un des médicaments peptidiques les plus importants. Ses ventes ont atteint 5,163 milliards de dollars en 2023, et le seul premier trimestre de 2024 a enregistré des ventes de 2,324 milliards de dollars, démontrant un taux de croissance étonnant.
À propos de JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (ci-après dénommée JYMed) a été créée en 2009 et se spécialise dans la recherche, le développement, la production et la vente de peptides et de produits liés aux peptides. Avec un centre de recherche et trois bases de production majeures, JYMed est l'un des plus grands producteurs d'API peptidiques chimiquement synthétisés en Chine. L'équipe principale de R&D de la société possède plus de 20 ans d'expérience dans l'industrie des peptides et a passé avec succès les inspections de la FDA à deux reprises. Le système complet et efficace d'industrialisation des peptides de JYMed offre à ses clients une gamme complète de services, notamment le développement et la production de peptides thérapeutiques, de peptides vétérinaires, de peptides antimicrobiens et de peptides cosmétiques, ainsi que l'enregistrement et le support réglementaire.
Principales activités commerciales
1. Enregistrement national et international des API peptidiques
2.Peptides vétérinaires et cosmétiques
3. Peptides personnalisés et services CRO, CMO, OEM
4. Médicaments PDC (peptide-radionucléide, peptide-petite molécule, peptide-protéine, peptide-ARN)
En plus du Tirzepatide, JYMed a soumis des dossiers d'enregistrement auprès de la FDA et du CDE pour plusieurs autres produits API, y compris les médicaments actuellement populaires de la classe GLP-1RA tels que le Semaglutide et le Liraglutide. Les futurs clients utilisant les produits JYMed pourront directement référencer le numéro d'enregistrement CDE ou le numéro de dossier DMF lors de la soumission de demandes d'enregistrement à la FDA ou au CDE. Cela réduira considérablement le temps requis pour préparer les documents de candidature, ainsi que le temps d’évaluation et le coût de l’examen des produits.
Contactez-nous
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresse:8e et 9e étages, bâtiment 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialParc, n° 14 Jinhui Road, sous-district de Kengzi, district de Pingshan, Shenzhen
Téléphone:+86 755-26612112
Site web: http://www.jymedtech.com/
Heure de publication : 12 août 2024