JYMed Technology Co., Ltd. ilmoitti äskettäin, että sen tytäryhtiön Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.:n valmistama Leuprorelin Acetate on läpäissyt lääkerekisteröintitarkastuksen.
Alkuperäinen lääkemarkkinoiden yleiskatsaus
Leuproreliiniasetaatti on injektoitava lääke, jota käytetään hormoniriippuvaisten sairauksien hoitoon ja jonka molekyylikaava on C59H84N16O12•xC2H4O2. Se on gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti (GnRHa), joka toimii estämällä aivolisäkkeen ja sukurauhasten järjestelmää. Alun perin AbbVie ja Takeda Pharmaceutical kehittivät tätä lääkettä, jota markkinoidaan eri tuotenimillä eri maissa. Yhdysvalloissa sitä myydään tuotenimellä LUPRON DEPOT, kun taas Kiinassa sitä markkinoidaan nimellä Yina Tong.
Selkeä prosessi ja hyvin määritellyt roolit
Vuodesta 2019 vuoteen 2022 valmistui lääkealan tutkimus- ja kehitystyö, jota seurasi API:n rekisteröinti maaliskuussa 2024, jolloin hyväksymisilmoitus vastaanotettiin. Lääkerekisteröintitarkastus läpäistiin elokuussa 2024. JYMed Technology Co., Ltd. vastasi prosessikehityksestä, analyysimenetelmien kehittämisestä, epäpuhtaustutkimuksista, rakenteen vahvistamisesta ja menetelmän validoinnista. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. vastasi prosessin validoinnin tuotannosta, analyyttisten menetelmien validoinnista ja API:n stabiilisuustutkimuksista.
Laajentuvat markkinat ja kasvava kysyntä
Eturauhassyövän ja kohdun fibroidien lisääntyvä ilmaantuvuus lisää leuproreliiniasetaatin kysyntää. Pohjois-Amerikan markkinat hallitsevat tällä hetkellä Leuproreliiniasetaattimarkkinoita, ja kasvavat terveydenhuoltomenot ja uusien teknologioiden hyvä hyväksyntä ovat tärkeimpiä kasvun tekijöitä. Samaan aikaan leuproreliiniasetaatin kysyntä on vahvaa myös Aasian markkinoilla, erityisesti Kiinassa. Sen tehokkuuden vuoksi tämän lääkkeen maailmanlaajuinen kysyntä on kasvussa, ja markkinoiden koon odotetaan nousevan 3 946,1 miljoonaan Yhdysvaltain dollariin vuoteen 2031 mennessä, mikä heijastaa 4,86 prosentin vuosikasvua vuosina 2021–2031.
Tietoja JYMedistä
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (jäljempänä JYMed) on perustettu vuonna 2009, ja se on erikoistunut peptidien ja peptideihin liittyvien tuotteiden tutkimukseen, kehittämiseen, tuotantoon ja myyntiin. Yhdellä tutkimuskeskuksella ja kolmella suurella tuotantoasemalla JYMed on yksi Kiinan suurimmista kemiallisesti syntetisoitujen peptidi-API:iden tuottajista. Yrityksen ydintutkimus- ja kehitystiimillä on yli 20 vuoden kokemus peptiditeollisuudesta ja se on läpäissyt FDA:n tarkastukset kahdesti. JYMedin kattava ja tehokas peptiditeollisuusjärjestelmä tarjoaa asiakkailleen täyden valikoiman palveluita, mukaan lukien terapeuttisten peptidien, eläinlääketieteellisten peptidien, antimikrobisten peptidien ja kosmeettisten peptidien kehittämisen ja tuotannon sekä rekisteröinti- ja sääntelytuen.
Pääliiketoiminta
1.Peptidien API:iden kotimainen ja kansainvälinen rekisteröinti
2. Eläinlääkintä- ja kosmeettiset peptidit
3. Mukautetut peptidit ja CRO-, CMO-, OEM-palvelut
4. PDC-lääkkeet (peptidi-radionuklidi, peptidi-pieni molekyyli, peptidi-proteiini, peptidi-RNA)
Leuproreliiniasetaatin lisäksi JYMed on toimittanut rekisteröintihakemukset FDA:lle ja CDE:lle useista muista API-tuotteista, mukaan lukien tällä hetkellä suositut GLP-1RA-luokan lääkkeet, kuten Semaglutide, Liraglutide ja Tirzepatide. Tulevat asiakkaat, jotka käyttävät JYMedin tuotteita, voivat viitata suoraan CDE-rekisteröintinumeroon tai DMF-tiedostonumeroon jättäessään rekisteröintihakemuksen FDA:lle tai CDE:lle. Tämä vähentää merkittävästi hakemusasiakirjojen valmisteluun kuluvaa aikaa sekä arvioinnin aikaa ja tuotearvioinnin kustannuksia.
Ota yhteyttä
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Osoite:8th & 9th Floors, Building 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, No. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Puhelin:+86 755-26612112
Verkkosivusto:http://www.jymedtech.com/
Postitusaika: 29.8.2024