Jymedin peptidien tuotantolaitoksen 26. elokuuta 30. elokuuta 2024, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., läpäisi menestyksekkäästi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinnon (FDA) suorittaman paikan päällä. Tarkastus kattoi avainalueet, kuten laatujärjestelmä, tuotantojärjestelmä, laite- ja laitosjärjestelmä, laboratoriovalvonta ja materiaalien hallintajärjestelmä.
Tämä merkitsee ensimmäistä FDA -tarkastusta, jonka Hubei JX -peptidituotantolaitos on onnistuneesti suorittanut. Tarkastusraportin mukaan laitoksen laatu- ja tuotantojärjestelmät täyttävät täysin FDA -standardit.
Jymed kiittää vilpitöntä kiitollisuuttaan strategiselle kumppanilleen Rochemille jatkuvasta tuestaan aiempien ja nykyisten FDA -tarkastusten aikana.
Tämä saavutus tarkoittaa, että Hubei JX: n peptidin tuotantolaitos noudattaa FDA: n laatu- ja tuotantojärjestelmien vaatimuksia, jotka pääsevät siihen pääsyyn Yhdysvaltain markkinoille.
Tietoja Jymedistä
Vuonna 2009 perustettu Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. on bioteknologiayritys, joka on erikoistunut peptidituotteiden riippumattomaan tutkimukseen, kehittämiseen, tuotantoon ja myyntiin räätälöityjen peptidi- ja kehitys- ja valmistuspalveluiden rinnalla. Yhtiö tarjoaa yli 20 peptidi -sovellusliittymää, jossa on viisi tuotetta, mukaan lukien Semaglutide ja Tirzepatide, joka on onnistuneesti valmistunut Yhdysvaltain FDA DMF -hakemukset.
Hubei JX -laitoksessa on 10 tuotantolinjaa peptidisovellusliittymille (mukaan lukien pilottisuuntaiset linjat), jotka vastaavat Yhdysvaltojen, EU: n ja Kiinan CGMP-standardien mukaisia. Laitoksella on kattava lääketieteellisen laadunhallintajärjestelmä ja EHS (ympäristö-, terveys- ja turvallisuus) hallintajärjestelmä. Se on läpäissyt NMPA: n viralliset GMP -tarkastukset ja johtavien globaalien asiakkaiden suorittamat EHS -tarkastukset.
Ydinpalvelut
1.Tuora ja kansainvälinen peptidin sovellusliittymän rekisteröinti
2. Virta- ja kosmeettiset peptidit
3.Käyttöpeptidisynteesi, CRO-, CMO- ja OEM -palvelut
4.PDC (peptidilääkerikonjugaatit), mukaan lukien peptidiradionuklidi, peptidi-pienimolekyyli, peptidiproteiini ja peptidi-RNA-konjugaatit
Yhteystiedot
Osoite: 8. ja 9. kerrokset, rakennus 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshanin piiri, Shenzhen, Kiina
Kansainvälisten sovellusliittymien tiedusteluihin:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Kotimaan kosmeettisen peptidin raaka -aineiden kohdalla:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Kotimaan API -rekisteröinti- ja CDMO -palvelut:
+86-15818682250
Verkkosivusto:www.jymedech.com
Viestin aika: joulukuu-11-2024
