图片1

26.–30. elokuuta 2024 JYMedin peptidien tuotantolaitos Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. läpäisi onnistuneesti Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) suorittaman paikan päällä suoritetun tarkastuksen. Tarkastus kattoi keskeiset osa-alueet, kuten laatujärjestelmän, tuotantojärjestelmän, laitteisto- ja toimitilajärjestelmän, laboratoriotarkastukset sekä materiaalihallintajärjestelmän.

图片2

Tämä on ensimmäinen FDA:n tarkastus, jonka Hubei JX -peptidin tuotantolaitos on suorittanut onnistuneesti. Tarkastusraportin mukaan laitoksen laatu- ja tuotantojärjestelmät täyttävät täysin FDA:n standardit.

图片3

JYMed kiittää vilpittömästi strategista kumppaniaan Rochemia heidän jatkuvasta tuestaan ​​FDA:n aiempien ja nykyisten tarkastusten aikana.

图片4

Tämä saavutus osoittaa, että Hubei JX:n peptidien tuotantolaitos noudattaa FDA:n laatu- ja tuotantojärjestelmiä koskevia vaatimuksia, mikä mahdollistaa sen pääsyn Yhdysvaltain markkinoille.

Tietoja JYMedistä

图片5

Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. on vuonna 2009 perustettu bioteknologiayritys, joka on erikoistunut peptidituotteiden itsenäiseen tutkimukseen, kehittämiseen, tuotantoon ja myyntiin sekä räätälöityjen peptidien T&K- ja valmistuspalveluiden ohella. Yritys tarjoaa yli 20 peptidi-API:tä ja viidellä tuotteella, mukaan lukien Semaglutide ja Tirzepatide, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet Yhdysvaltain FDA:n DMF-hakemukset.

Hubei JX -laitoksessa on 10 tuotantolinjaa peptidi-API:ille (mukaan lukien pilottiluokan linjat), jotka ovat Yhdysvaltojen, EU:n ja Kiinan cGMP-standardien mukaisia. Laitoksella on käytössä kattava farmaseuttinen laadunhallintajärjestelmä ja EHS (Environmental, Health, and Safety) -johtamisjärjestelmä. Se on läpäissyt NMPA:n viralliset GMP-tarkastukset ja johtavien globaalien asiakkaiden suorittamat EHS-auditoinnit.

Ydinpalvelut

1. Kotimainen ja kansainvälinen peptidi-API-rekisteröinti
2. Eläinlääkintä- ja kosmeettiset peptidit
3. Mukautetut peptidisynteesi-, CRO-, CMO- ja OEM-palvelut
4.PDC (peptidilääkekonjugaatit), mukaan lukien peptidi-radionuklidi, peptidi-pieni molekyyli, peptidi-proteiini ja peptidi-RNA-konjugaatit

图片6
图片7

Yhteystiedot

图片8
图片9

Osoite: 8th & 9th Floors, Building 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, Kiina

Kansainväliset API-kyselyt:
+86-755-26612112 | +86-15013529272

Kotitalouskosmeettisten peptidien raaka-aineet:
+86-755-26612112 | +86-15013529272

Kotimaan API-rekisteröinti ja CDMO-palvelut:
+86-15818682250

Verkkosivusto:www.jymedtech.com


Postitusaika: 11.12.2024