26.–30. elokuuta 2024 JYMedin peptidien tuotantolaitos Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. läpäisi onnistuneesti Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) suorittaman paikan päällä suoritetun tarkastuksen. Tarkastus kattoi keskeiset osa-alueet, kuten laatujärjestelmän, tuotantojärjestelmän, laitteisto- ja toimitilajärjestelmän, laboratoriotarkastukset sekä materiaalihallintajärjestelmän.
Tämä on ensimmäinen FDA:n tarkastus, jonka Hubei JX -peptidin tuotantolaitos on suorittanut onnistuneesti. Tarkastusraportin mukaan laitoksen laatu- ja tuotantojärjestelmät täyttävät täysin FDA:n standardit.
JYMed kiittää vilpittömästi strategista kumppaniaan Rochemia heidän jatkuvasta tuestaan FDA:n aiempien ja nykyisten tarkastusten aikana.
Tämä saavutus osoittaa, että Hubei JX:n peptidien tuotantolaitos noudattaa FDA:n laatu- ja tuotantojärjestelmiä koskevia vaatimuksia, mikä mahdollistaa sen pääsyn Yhdysvaltain markkinoille.
Tietoja JYMedistä
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. on vuonna 2009 perustettu bioteknologiayritys, joka on erikoistunut peptidituotteiden itsenäiseen tutkimukseen, kehittämiseen, tuotantoon ja myyntiin sekä räätälöityjen peptidien T&K- ja valmistuspalveluiden ohella. Yritys tarjoaa yli 20 peptidi-API:tä ja viidellä tuotteella, mukaan lukien Semaglutide ja Tirzepatide, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet Yhdysvaltain FDA:n DMF-hakemukset.
Hubei JX -laitoksessa on 10 tuotantolinjaa peptidi-API:ille (mukaan lukien pilottiluokan linjat), jotka ovat Yhdysvaltojen, EU:n ja Kiinan cGMP-standardien mukaisia. Laitoksella on käytössä kattava farmaseuttinen laadunhallintajärjestelmä ja EHS (Environmental, Health, and Safety) -johtamisjärjestelmä. Se on läpäissyt NMPA:n viralliset GMP-tarkastukset ja johtavien globaalien asiakkaiden suorittamat EHS-auditoinnit.
Ydinpalvelut
1. Kotimainen ja kansainvälinen peptidi-API-rekisteröinti
2. Eläinlääkintä- ja kosmeettiset peptidit
3. Mukautetut peptidisynteesi-, CRO-, CMO- ja OEM-palvelut
4.PDC (peptidilääkekonjugaatit), mukaan lukien peptidi-radionuklidi, peptidi-pieni molekyyli, peptidi-proteiini ja peptidi-RNA-konjugaatit
Yhteystiedot
Osoite: 8th & 9th Floors, Building 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, Kiina
Kansainväliset API-kyselyt:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Kotitalouskosmeettisten peptidien raaka-aineet:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Kotimaan API-rekisteröinti ja CDMO-palvelut:
+86-15818682250
Verkkosivusto:www.jymedtech.com
Postitusaika: 11.12.2024