JYMed Technology Co., Ltd.:llä on ilo ilmoittaa, että sen tuote, Tirzepatide, on onnistuneesti suorittanut Drug Master File (DMF) -rekisteröinnin Yhdysvaltain FDA:ssa (DMF-numero: 040115) ja saanut FDA:n kuittauksen 2. elokuuta 2024.
Massatuotanto vakaalla laadulla
JYMed Technologyn ylimmän johdon mukaan Tirzepatide Active Pharmaceutical Ingredientin (API) bulkkituotanto voi saavuttaa kilotason. Tuotantoerät ovat vakaita ja jatkuvia, ja erien välillä on minimaalinen vaihtelu, mikä varmistaa tasaisen laadun.
Merkittävät vaikutukset glukoosin ja lipidien vähentämiseen
Tirtsepatidi on maailman ensimmäinen kerran viikossa hyväksytty GIP/GLP-1-reseptoriagonisti. Kaksoisreseptorin agonistina se voi samanaikaisesti sitoa ja aktivoida sekä glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) reseptorin että GLP-1-reseptorin ihmiskehossa. Glukoositason alentamisen lisäksi se vähentää ruoan saantia, painoa ja rasvapitoisuutta sekä säätelee rasvan käyttöä. Merkittävän glukoosia alentavan ja painoa alentavan vaikutuksensa lisäksi SURPASS-tutkimussarjan alaryhmäanalyysit ovat osoittaneet, että Tirzepatidi parantaa myös aineenvaihdunnan indikaattoreita, kuten verenpainetta, veren lipidejä, BMI:tä ja vyötärön ympärysmittaa.
Monikansalliset hyväksynnät ja lupaavat näkymät
Asiaankuuluvien tietojen mukaan glukoosia alentava Mounjaro hyväksyi ensimmäisen kerran Yhdysvaltain FDA toukokuussa 2022 tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten hoitoon. Se on sittemmin saanut hyväksynnän EU:ssa, Japanissa ja muilla alueilla. Marraskuussa 2023 FDA hyväksyi myös painonpudotuksen indikaattorin tuotenimellä Zepbound. Toukokuussa 2024 se tuli menestyksekkäästi Kiinan markkinoille. Laajat sovellusmahdollisuudet ja vahvat tutkimustietonsa ansiosta Tirzepatidista on tullut yksi merkittävimmistä peptidilääkkeistä nykyään. Sen liikevaihto oli 5,163 miljardia dollaria vuonna 2023, ja pelkästään vuoden 2024 ensimmäisellä neljänneksellä liikevaihto oli 2,324 miljardia dollaria, mikä osoittaa hämmästyttävää kasvua.
Tietoja JYMedistä
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (jäljempänä JYMed) on perustettu vuonna 2009, ja se on erikoistunut peptidien ja peptideihin liittyvien tuotteiden tutkimukseen, kehittämiseen, tuotantoon ja myyntiin. Yhdellä tutkimuskeskuksella ja kolmella suurella tuotantoasemalla JYMed on yksi Kiinan suurimmista kemiallisesti syntetisoitujen peptidi-API:iden tuottajista. Yrityksen ydintutkimus- ja kehitystiimillä on yli 20 vuoden kokemus peptiditeollisuudesta ja se on läpäissyt FDA:n tarkastukset kahdesti. JYMedin kattava ja tehokas peptiditeollisuusjärjestelmä tarjoaa asiakkailleen täyden valikoiman palveluita, mukaan lukien terapeuttisten peptidien, eläinlääketieteellisten peptidien, antimikrobisten peptidien ja kosmeettisten peptidien kehittämisen ja tuotannon sekä rekisteröinti- ja sääntelytuen.
Pääliiketoiminta
1.Peptidien API:iden kotimainen ja kansainvälinen rekisteröinti
2. Eläinlääkintä- ja kosmeettiset peptidit
3. Mukautetut peptidit ja CRO-, CMO-, OEM-palvelut
4. PDC-lääkkeet (peptidi-radionuklidi, peptidi-pieni molekyyli, peptidi-proteiini, peptidi-RNA)
Tirzepatidin lisäksi JYMed on toimittanut FDA:lle ja CDE:lle rekisteröintihakemukset useista muista API-tuotteista, mukaan lukien tällä hetkellä suositut GLP-1RA-luokan lääkkeet, kuten Semaglutide ja Liraglutide. Tulevat asiakkaat, jotka käyttävät JYMedin tuotteita, voivat viitata suoraan CDE-rekisteröintinumeroon tai DMF-tiedostonumeroon jättäessään rekisteröintihakemuksen FDA:lle tai CDE:lle. Tämä vähentää merkittävästi hakemusasiakirjojen valmisteluun kuluvaa aikaa sekä arvioinnin aikaa ja tuotearvioinnin kustannuksia.
Ota yhteyttä
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Osoite:8th & 9th Floors, Building 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, No. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Puhelin:+86 755-26612112
Verkkosivusto: http://www.jymedtech.com/
Postitusaika: 12.8.2024