Jymed voi tarjota peptidejä'API ja peptidi viimeistelty annostuskehitys projektillesi, kuten alla:

[Peocess -kehitys]

CQA

QBD

Prosessin kehittäminen ja määrittäminen

Prosessin optimointi

3 erän tuotantoa arvioidakseen toteutettavuutta skaalaamiseksi

1-3 Erot Pilot Scale -tuotanto

Karakterisointi

3 validointierän tuotanto

ICH -vakaustutkimus

Kliininen näytteen tuotanto

[Analyyttinen kehitys]

Aiheeseen liittyvän aineen ja määrityksen analyyttisten menetelmien kehittäminen

Epäpuhtaustutkimus

Analyyttisten menetelmien kehittäminen: GC, IC, aminohappoanalyysi, vasta -ionit ja hygieniamenetelmät

Eritelmän perustaminen

Työstandardi valmistelu

Analyyttisen menetelmän validointi

[Asetusasiakirjat]

Yhteenveto tietoista ja DMF -täyttö

Sääntelytuki FDA/EDQM: n edessä