اخیراً JYMed Technology Co. Ltd. اعلام کرد که Leuprorelin Acetate تولید شده توسط شرکت تابعه Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.، بازرسی ثبت دارو را با موفقیت پشت سر گذاشته است.
بررسی اجمالی اصلی بازار دارو
لوپرولین استات یک داروی تزریقی است که برای درمان بیماری های وابسته به هورمون با فرمول مولکولی C59H84N16O12•xC2H4O2 استفاده می شود. این یک آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین (GnRHa) است که با مهار سیستم هیپوفیز-گناد عمل می کند. این دارو که در اصل توسط AbbVie و Takeda Pharmaceutical ساخته شده است، با نام های تجاری مختلف در کشورهای مختلف به بازار عرضه می شود. در ایالات متحده با نام تجاری LUPRON DEPOT فروخته می شود، در حالی که در چین با نام Yina Tong به فروش می رسد.
فرآیند روشن و نقش‌های مشخص
از سال 2019 تا 2022، تحقیقات و توسعه دارویی تکمیل شد و به دنبال آن ثبت API در مارس 2024، زمانی که اطلاعیه پذیرش دریافت شد، انجام شد. بازرسی ثبت دارو در آگوست 2024 به تصویب رسید. شرکت فناوری JYMed مسئولیت توسعه فرآیند، توسعه روش تحلیلی، مطالعات ناخالصی، تأیید ساختار و اعتبارسنجی روش را بر عهده داشت. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. مسئول تولید اعتبار سنجی فرآیند، اعتبارسنجی روش تحلیلی و مطالعات پایداری برای API بود.
گسترش بازار و رشد تقاضا
افزایش بروز سرطان پروستات و فیبروم های رحمی باعث افزایش تقاضا برای لوپرورلین استات می شود. بازار آمریکای شمالی در حال حاضر بر بازار Leuprorelin Acetate تسلط دارد، با افزایش هزینه‌های مراقبت‌های بهداشتی و پذیرش بالای فناوری‌های جدید، محرک‌های اصلی رشد هستند. به طور همزمان، بازار آسیا، به ویژه چین، نیز تقاضای زیادی برای لوپرورلین استات نشان می دهد. با توجه به اثربخشی آن، تقاضای جهانی برای این دارو در حال افزایش است، به طوری که انتظار می رود اندازه بازار تا سال 2031 به 3946.1 میلیون دلار برسد که نشان دهنده نرخ رشد ترکیبی سالانه (CAGR) 4.86٪ از سال 2021 تا 2031 است.
درباره JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (از این پس JYMed نامیده می شود) در سال 2009 تاسیس شد و متخصص در تحقیق، توسعه، تولید و فروش پپتیدها و محصولات مرتبط با پپتید است. JYMed با یک مرکز تحقیقاتی و سه پایگاه اصلی تولید، یکی از بزرگترین تولیدکنندگان APIهای پپتیدی سنتز شده شیمیایی در چین است. تیم اصلی تحقیق و توسعه این شرکت بیش از 20 سال تجربه در صنعت پپتید دارد و دو بار بازرسی های FDA را با موفقیت پشت سر گذاشته است. سیستم جامع و کارآمد صنعتی پپتید JYMed طیف کاملی از خدمات از جمله توسعه و تولید پپتیدهای درمانی، پپتیدهای دامپزشکی، پپتیدهای ضد میکروبی و پپتیدهای آرایشی و همچنین ثبت نام و پشتیبانی نظارتی را به مشتریان ارائه می دهد.
فعالیت های تجاری اصلی
1. ثبت داخلی و بین المللی APIهای پپتیدی
2. پپتیدهای دامپزشکی و آرایشی
3. پپتیدهای سفارشی و خدمات CRO، CMO، OEM
4. داروهای PDC (پپتید-رادیونوکلید، پپتید-مولکول کوچک، پپتید-پروتئین، پپتید-RNA)
علاوه بر لوپرولین استات، JYMed برای چندین محصول دیگر API، از جمله داروهای رایج کلاس GLP-1RA مانند Semaglutide، Liraglutide و Tirzepatide، پرونده های ثبت نام را در FDA و CDE ارسال کرده است. مشتریان آینده که از محصولات JYMed استفاده می کنند می توانند به طور مستقیم به شماره ثبت CDE یا شماره فایل DMF هنگام ارسال درخواست های ثبت نام به FDA یا CDE مراجعه کنند. این امر زمان مورد نیاز برای تهیه اسناد درخواست و همچنین زمان ارزیابی و هزینه بررسی محصول را به میزان قابل توجهی کاهش می دهد.
تماس با ما
شنژن JYMed Technology Co., Ltd.
آدرس:طبقه هشتم و نهم، ساختمان 1، پارک صنعتی نوآوری زیست پزشکی شنژن، جاده جین هوی، شماره 14، منطقه کنگزی، منطقه پینگشان، شنژن
تلفن:+86 755-26612112
وب سایت:http://www.jymedtech.com/
زمان ارسال: اوت-29-2024