اخیراً ، شرکت Jymed Technology ، Ltd. اعلام کرد که Leuprorelin Acetate ، تولید شده توسط شرکت تابعه خود Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co. ، Ltd. ، با موفقیت بازرسی ثبت نام دارو را پشت سر گذاشته است.
نمای کلی بازار مواد مخدر
استات لوپرولین یک داروی تزریقی است که برای درمان بیماری های وابسته به هورمون استفاده می شود ، با فرمول مولکولی C59H84N16O12 • XC2H4O2. این آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین (GNRHA) است که با مهار سیستم هیپوفیز-گنادال کار می کند. این دارو که در ابتدا با همکاری Abbvie و Takeda Pharmaceutical توسعه یافته است ، این دارو تحت نام های تجاری مختلف در کشورهای مختلف به بازار عرضه می شود. در ایالات متحده ، تحت نام تجاری Lupron Depot فروخته می شود ، در حالی که در چین ، به عنوان Yina Tong به بازار عرضه می شود.
روند روشن و نقش های خوب تعریف شده
از سال 2019 تا 2022 ، تحقیقات و توسعه دارویی به پایان رسید و پس از آن ثبت نام API در مارس 2024 ، هنگامی که اعلامیه پذیرش دریافت شد ، ثبت نام کرد. بازرسی ثبت نام دارو در اوت 2024 به تصویب رسید. شرکت فناوری Jymed ، Ltd. مسئولیت توسعه فرآیند ، توسعه روش تحلیلی ، مطالعات ناخالصی ، تأیید ساختار و اعتبار سنجی روش را بر عهده داشت. شرکت زیست محیطی Hubei JX ، Ltd. مسئول تولید اعتبار سنجی فرآیند ، اعتبار سنجی روش تحلیلی و مطالعات پایداری برای API بود.
گسترش بازار و تقاضای رو به رشد
افزایش شیوع سرطان پروستات و فیبروم های رحم باعث افزایش تقاضا برای لوپرولین استات می شود. بازار آمریکای شمالی در حال حاضر بر بازار لوپرولین استات حاکم است ، با افزایش هزینه های مراقبت های بهداشتی و پذیرش زیاد فن آوری های جدید محرک اصلی رشد است. به طور همزمان ، بازار آسیا ، به ویژه چین ، تقاضای زیادی برای لوپرولین استات نشان می دهد. با توجه به اثربخشی آن ، تقاضای جهانی برای این دارو رو به افزایش است ، با انتظار می رود اندازه بازار تا سال 2031 به 3،946.1 میلیون دلار برسد و این نشان دهنده نرخ رشد سالانه مرکب (CAGR) 4.86 ٪ از 2021 تا 2031 است.
درباره chymed
شرکت فناوری شنژن جیمد ، آموزشی ویبولیتین (از این پس از آن به عنوان jymed نامیده می شود) در سال 2009 تأسیس شد و متخصص در تحقیق ، توسعه ، تولید و فروش پپتیدها و محصولات مرتبط با پپتید بود. با داشتن یک مرکز تحقیقاتی و سه پایه اصلی تولید ، Jymed یکی از بزرگترین تولید کنندگان API های پپتید شیمیایی شده در چین است. تیم اصلی تحقیق و توسعه این شرکت بیش از 20 سال تجربه در صنعت پپتید دارد و دو بار با موفقیت بازرسی های FDA را پشت سر گذاشته است. سیستم صنعتی سازی جامع و کارآمد پپتید جیمد طیف کاملی از خدمات از جمله توسعه و تولید پپتیدهای درمانی ، پپتیدهای دامپزشکی ، پپتیدهای ضد میکروبی و پپتیدهای زیبایی و همچنین ثبت نام و پشتیبانی نظارتی را به مشتریان ارائه می دهد.
فعالیتهای اصلی تجارت
1. ثبت نام بین المللی و بین المللی API های پپتید
2. پپتیدهای کوچک و آرایشی
3. پپتیدهای Custom و CRO ، CMO ، خدمات OEM
4. داروهای PDC (پپتید-رادیوکلید ، مولکول پپتید-کوچک ، پپتید پروتئین ، پپتید-RNA)
علاوه بر لوپرولین استات ، جیمد پرونده های ثبت نام را با FDA و CDE برای چندین محصول دیگر API ، از جمله داروهای کلاس GLP-1RA که در حال حاضر محبوب مانند Semaglutide 、 Liraglutide و Tirzepatide است ، ارسال کرده است. مشتریان آینده با استفاده از محصولات جیمد می توانند هنگام ارسال برنامه های ثبت نام به FDA یا CDE ، شماره ثبت CDE یا شماره پرونده DMF را مستقیماً ارجاع دهند. این امر به میزان قابل توجهی زمان لازم برای تهیه اسناد برنامه و همچنین زمان ارزیابی و هزینه بررسی محصول را کاهش می دهد.
با ما تماس بگیرید
شرکت فناوری شنژن جیمد ، آموزشی ویبولیتین.
آدرس:طبقه هشتم و نهم ، ساختمان 1 ، پارک صنعتی نوآوری زیست پزشکی شنژن ، شماره 14 جاده جینوی ، زیرمجموعه Kengzi ، منطقه پینگشان ، شنژن
تلفن:+86 755-26612112
وب سایت:http://www.jymedtech.com/
زمان پست: اوت -29-2024
