از 26 اوت تا 30 آگوست 2024، مرکز تولید پپتید JYMed، Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.، بازرسی در محل انجام شده توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) را با موفقیت پشت سر گذاشت. این بازرسی حوزه های کلیدی مانند سیستم کیفیت، سیستم تولید، سیستم تجهیزات و تاسیسات، کنترل های آزمایشگاهی و سیستم مدیریت مواد را پوشش می دهد.
این اولین بازرسی FDA است که با موفقیت توسط مرکز تولید پپتید Hubei JX انجام شد. بر اساس گزارش بازرسی، سیستم های کیفیت و تولید این مرکز به طور کامل مطابق با استانداردهای FDA است.
JYMed صمیمانه از شریک استراتژیک خود، Rochem، برای حمایت مستمر آنها در بازرسی های گذشته و فعلی FDA تشکر می کند.
این دستاورد نشان می‌دهد که تأسیسات تولید پپتید Hubei JX به الزامات FDA برای کیفیت و سیستم‌های تولید پایبند است و آن را برای ورود به بازار ایالات متحده واجد شرایط می‌کند.
درباره JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. که در سال 2009 تأسیس شد، یک شرکت بیوتکنولوژی است که در تحقیقات مستقل، توسعه، تولید و فروش محصولات پپتیدی، در کنار خدمات تحقیق و توسعه و ساخت پپتید سفارشی تخصص دارد. این شرکت بیش از 20 API پپتیدی را با پنج محصول از جمله Semaglutide و Tirzepatide ارائه می دهد که با موفقیت براده سازی DMF FDA ایالات متحده را تکمیل کرده است.
تأسیسات Hubei JX دارای 10 خط تولید برای APIهای پپتیدی (شامل خطوط در مقیاس آزمایشی) است که با استانداردهای cGMP ایالات متحده، اتحادیه اروپا و چین مطابقت دارد. این مرکز دارای یک سیستم جامع مدیریت کیفیت دارویی و یک سیستم مدیریت EHS (محیط زیست، سلامت و ایمنی) است. این بازرسی های رسمی GMP NMPA و ممیزی های EHS انجام شده توسط مشتریان پیشرو جهانی را پشت سر گذاشته است.
خدمات اصلی
1. ثبت API پپتید داخلی و بین المللی
2. پپتیدهای دامپزشکی و آرایشی
3. سنتز پپتید سفارشی، خدمات CRO، CMO و OEM
4.PDC (مجموعه های دارویی پپتیدی)، شامل پپتید-رادیونوکلئید، پپتید-مولکول کوچک، پپتید-پروتئین و ترکیبات پپتید-RNA
اطلاعات تماس
آدرس: طبقه 8 و 9، ساختمان 1، پارک صنعتی نوآوری زیست پزشکی شنژن، جاده جین هوی 14، خیابان کنگزی، منطقه پینگشان، شنژن، چین
برای سوالات بین المللی API:
+86-755-26612112 | 15013529272-86+
برای مواد اولیه پپتیدی آرایشی و بهداشتی داخلی:
+86-755-26612112 | 15013529272-86+
برای ثبت API داخلی و خدمات CDMO:
+86-15818682250
وب سایت:www.jymedtech.com
زمان ارسال: دسامبر-11-2024