اخبار هیجان انگیز | بزرگترین تأسیسات تولید API Semaglutide چین از بازرسی FDA ایالات متحده عبور می کند

از 26 آگوست تا 30 اوت 2024 ، مرکز تولید پپتید جیمد ، شرکت بیولوژیکی هوبی JX ، با مسئولیت محدود ، با موفقیت یک بازرسی در محل را انجام داد که توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) انجام شد. این بازرسی مناطق کلیدی مانند سیستم کیفیت ، سیستم تولید ، سیستم تجهیزات و تجهیزات ، کنترل آزمایشگاهی و سیستم مدیریت مواد را در بر می گیرد.

این اولین بازرسی FDA است که با موفقیت توسط مرکز تولید پپتید Hubei JX انجام شده است. براساس گزارش بازرسی ، سیستم های کیفیت و تولید تسهیلات کاملاً استانداردهای FDA را رعایت می کنند.

جیمد قدردانی صمیمانه خود را از شریک استراتژیک خود ، روچم ، بخاطر حمایت مستمر خود در بازرسی های گذشته و حال FDA گسترش می دهد.

این دستاورد نشان می دهد که تأسیسات تولید پپتید Hubei JX به نیازهای FDA برای سیستم های کیفیت و تولید پایبند است و آن را برای ورود به بازار ایالات متحده واجد شرایط می کند.

درباره chymed

در سال 2009 تأسیس شده است ، شرکت فناوری شینزن جیمد ، آموزشی ویبولیتین یک شرکت بیوتکنولوژی است که در زمینه تحقیق ، توسعه ، تولید و فروش محصولات پپتید مستقل ، در کنار تحقیق و توسعه پپتید سفارشی و خدمات تولیدی ، متخصص است. این شرکت بیش از 20 API پپتید را ارائه می دهد ، با پنج محصول ، از جمله Semaglutide و Tirzepatide ، که با موفقیت پرونده های FDA DMF ایالات متحده را با موفقیت انجام داد.

تسهیلات Hubei JX دارای 10 خط تولید برای API های پپتید (از جمله خطوط در مقیاس خلبان) است که مطابق با استانداردهای CGMP ایالات متحده ، اتحادیه اروپا و چین است. این تسهیلات یک سیستم جامع مدیریت کیفیت دارویی و یک سیستم مدیریت EHS (محیط زیست ، بهداشت و ایمنی) را اداره می کند. این بازرسی های رسمی GMP NMPA و ممیزی های EHS را که توسط مشتریان پیشرو جهانی انجام شده است ، گذشت.

خدمات اصلی

1. ثبت نام API پپتید بین المللی و بین المللی
2. پپتیدهای کوچک و آرایشی
3. سنتز پپتید Custom ، CRO ، CMO و خدمات OEM
4.PDC (ترکیبات داروی پپتید) ، از جمله پپتید-رادیونوکلئید ، مولکول پپتید-به صورت کوچک ، پپتید پروتئین و ترکیبات پپتید-RNA