شرکت JYMed Technology، آموزشی ویبولیتین با خوشحالی اعلام می‌کند که محصول آن، Tirzepatide، ثبت فایل اصلی دارو (DMF) را در FDA ایالات متحده (شماره DMF: 040115) با موفقیت تکمیل کرده و در تاریخ 2 اوت 2024 تقدیرنامه FDA را دریافت کرده است.
تولید انبوه با کیفیت پایدار
به گفته مدیریت ارشد JYMed Technology، تولید عمده ماده دارویی فعال تیرزپاتید (API) می تواند به سطوح کیلوگرم برسد. دسته های تولیدی پایدار و پیوسته هستند، با حداقل تغییرات بین دسته ها، کیفیت ثابت را تضمین می کنند.
اثرات قابل توجهی بر کاهش گلوکز و چربی
تیرزپاتید اولین آگونیست گیرنده GIP/GLP-1 هفته ای یک بار در جهان است. به عنوان یک آگونیست گیرنده دوگانه، می تواند به طور همزمان گیرنده پلی پپتیدی انسولینوتروپیک وابسته به گلوکز (GIP) و گیرنده GLP-1 را در بدن انسان متصل و فعال کند. علاوه بر کاهش سطح گلوکز، مصرف غذا، وزن بدن و محتوای چربی را کاهش می دهد و مصرف چربی را تنظیم می کند. فراتر از اثرات قابل توجه کاهش گلوکز و کاهش وزن، تجزیه و تحلیل های زیر گروهی از سری مطالعات SURPASS نشان داده است که Tirzepatide شاخص های متابولیک مانند فشار خون، چربی خون، BMI و دور کمر را نیز بهبود می بخشد.
تاییدیه‌های چند ملیتی و چشم‌اندازهای امیدوارکننده
طبق اطلاعات مربوطه، مونجارو کاهش دهنده گلوکز برای اولین بار توسط FDA ایالات متحده در می 2022 برای درمان بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 تایید شد. متعاقباً در اتحادیه اروپا، ژاپن و سایر مناطق تأییدیه دریافت کرد. در نوامبر 2023، FDA همچنین نشانه کاهش وزن را با نام تجاری Zepbound تأیید کرد. در ماه می 2024 با موفقیت وارد بازار چین شد. با توجه به چشم انداز کاربرد گسترده و داده های تحقیقاتی قوی، Tirzepatide امروزه به یکی از برجسته ترین داروهای پپتیدی تبدیل شده است. فروش آن در سال 2023 به 5.163 میلیارد دلار رسید و تنها در سه ماهه اول سال 2024 فروش 2.324 میلیارد دلاری را شاهد بودیم که نرخ رشد شگفت انگیزی را نشان می دهد.
درباره JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (از این پس JYMed نامیده می شود) در سال 2009 تاسیس شد و متخصص در تحقیق، توسعه، تولید و فروش پپتیدها و محصولات مرتبط با پپتید است. JYMed با یک مرکز تحقیقاتی و سه پایگاه اصلی تولید، یکی از بزرگترین تولیدکنندگان APIهای پپتیدی سنتز شده شیمیایی در چین است. تیم اصلی تحقیق و توسعه این شرکت بیش از 20 سال تجربه در صنعت پپتید دارد و دو بار بازرسی های FDA را با موفقیت پشت سر گذاشته است. سیستم جامع و کارآمد صنعتی پپتید JYMed طیف کاملی از خدمات از جمله توسعه و تولید پپتیدهای درمانی، پپتیدهای دامپزشکی، پپتیدهای ضد میکروبی و پپتیدهای آرایشی و همچنین ثبت نام و پشتیبانی نظارتی را به مشتریان ارائه می دهد.
فعالیت های تجاری اصلی
1. ثبت داخلی و بین المللی APIهای پپتیدی
2. پپتیدهای دامپزشکی و آرایشی
3. پپتیدهای سفارشی و خدمات CRO، CMO، OEM
4. داروهای PDC (پپتید-رادیونوکلید، پپتید-مولکول کوچک، پپتید-پروتئین، پپتید-RNA)
علاوه بر Tirzepatide، JYMed برای چندین محصول API دیگر، از جمله داروهای کلاس GLP-1RA محبوب فعلی مانند Semaglutide و Liraglutide، پرونده های ثبت نام را به FDA و CDE ارسال کرده است. مشتریان آینده که از محصولات JYMed استفاده می کنند می توانند به طور مستقیم به شماره ثبت CDE یا شماره فایل DMF هنگام ارسال درخواست های ثبت نام به FDA یا CDE مراجعه کنند. این امر زمان مورد نیاز برای تهیه اسناد درخواست و همچنین زمان ارزیابی و هزینه بررسی محصول را به میزان قابل توجهی کاهش می دهد.
تماس با ما
شنژن JYMed Technology Co., Ltd.
آدرس:طبقه 8 و 9، ساختمان 1، صنعت نوآوری زیست پزشکی شنژنپارک، جاده جین‌هویی شماره 14، منطقه کنگزی، منطقه پینگشان، شنژن
تلفن:+86 755-26612112
وب سایت: http://www.jymedtech.com/
زمان ارسال: اوت-12-2024