2022ko maiatzean, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.-k (aurrerantzean JYMed peptidoa deitzen zaio) semaglutide APIa erregistratzeko eskaera bat aurkeztu zion AEBetako Elikagaien eta Droga Administrazioari (FDA) (DMF erregistro-zenbakia: 036009). osotasunaren berrikuspena, eta egungo egoera "A" da. JYMed peptidoa AEBetako FDAren berrikuspena gainditu duen Txinako semaglutide API fabrikatzaileen lehen loteetako bat bihurtu da.

2023ko otsailaren 16an, Droga Estatuko Drogen Ebaluazio Zentroaren webgune ofizialak iragarri zuen Hubei JXBio Co., Ltd., JYMed peptidoaren filiala den semaglutide APIa [erregistro-zenbakia: Y20230000037] erregistratu eta deklaratutakoa. onartua. JYMed peptidoa produktu honen merkaturatzeko eskaera Txinan onartu duen lehengaien droga-fabrikatzaileetako bat bihurtu da.

Semaglutidari buruz
Semaglutide Novo Nordisk-ek (Novo Nordisk) garatutako GLP-1 hartzailearen agonista da. Drogak glukosaren metabolismoa areagotu dezake pankreako β zelulak estimulatuz intsulina jaria dezaten eta pankreako α zeluletatik glukagonaren jariapena inhibitzen du baraua eta osteko odol azukrea murrizteko. Horrez gain, elikagaien ingesta murrizten du gosea murriztuz eta urdaileko digestioa motelduz, eta horrek, azken batean, gorputzeko koipea murrizten du eta pisua galtzen laguntzen du.
1. Oinarrizko informazioa
Egituraren ikuspuntutik, liraglutidarekin alderatuta, semaglutidaren aldaketarik handiena lisinaren alboko kateari bi AEEA gehitu zaizkiola da, eta azido palmitikoa azido oktadekanodioikoarekin ordezkatu izana. Alanina Aib-ek ordezkatu zuen, eta horrek semaglutidaren erdi-bizitza asko luzatu zuen.

Irudia Semaglutidaren egitura

2. Adierazpenak
1) Semaglutidak gertakari kardiobaskularrak izateko arriskua murriztu dezake T2D duten pazienteetan.
2) Semaglutidak odoleko azukrea jaisten du intsulinaren jariapena estimulatuz eta glukagonaren jariapena murriztuz. Odoleko azukrea altua denean, intsulinaren jariapena estimulatzen da eta glukagonaren jariapena inhibitzen da.
3) Novo Nordisk PIONEERren saiakuntza klinikoak erakutsi zuen semaglutide 1mg, 0.5mg ahoz administratzeak Trulicity (dulaglutide) 1.5mg, 0.75mg baino hipogluzemiko eta pisu galera efektu hobeak dituela.
3) Ahozko semaglutida Novo Nordisk-en abantaila da. Egunean behin ahozko administrazioak injekzioak eragindako eragozpenak eta tortura psikologikoak ken ditzake, eta liraglutida baino hobea da (astean behin injekzioa). Enpagliflozin (SGLT-2) eta sitagliptin (DPP-4) bezalako sendagai nagusien hipogluzemiak eta pisua galtzeko efektuak oso erakargarriak dira pazienteentzat eta medikuentzat. Injekzio formulazioekin alderatuta, ahozko formulazioek semaglutidaren aplikazio klinikoaren erosotasuna asko hobetuko dute.

3. Laburpena
Hain zuzen ere, hipogluzemian, pisu galeran, segurtasunean eta onura kardiobaskularretan duen errendimendu bikainagatik semaglutida fenomeno-mailako "izar berri" bihurtu da merkatu-ispektiba handia duena.