2024ko urriaren 12an, JYMed-en Liraglutide APIak Written Confirmation (WC) ziurtagiria lortu zuen, APIa EBko merkatura arrakastaz esportatzeko urrats kritikoa markatuz.
TheWC (Idatzizko baieztapena)derrigorrezko baldintza da EBtik kanpoko herrialdeetatik APIak EBko merkatura esportatzeko. Esportatutako herrialdeko agintaritza erregulatzaileak igorritako ziurtagiri honek bermatzen du esportatutako APIa betetzen dela.Fabrikazio Praktika Egokiak (GMP)EBk ezarritako estandarrak. Funtsezko eginkizuna betetzen du APIen kalitatea eta segurtasuna bermatzeko eta ezinbestekoa da EBko farmazia-merkaturako sarbidea nahi duten EBkoak ez diren herrialdeentzat.
Liraglutide APIrako WC ziurtagiria jasotzeak JYMed-en produktuen kalitatearen eta segurtasunaren aitorpen ofiziala islatzeaz gain, konpainiak EBko API merkatuan duen presentzia zabaltzeko duen gaitasuna ere hobetzen du. Lorpen honek JYMed-en posizioa indartzen du mundu mailako farmazia-industrian, garapen-aukera handiagoak eskainiz eta nazioarteko ospea handituz.
JYMed-i buruz
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (aurrerantzean JYMed deitzen dena) 2009an sortu zen, peptidoen eta peptidoekin lotutako produktuen ikerketa, garapen, ekoizpen eta salmentan espezializatuta. Ikerketa-zentro bat eta hiru ekoizpen-oinarri nagusi dituena, JYMed kimikoki sintetizatutako peptidoen APIen ekoizle handienetako bat da Txinan. Konpainiaren oinarrizko I+G taldeak 20 urte baino gehiagoko esperientzia du peptidoen industrian eta bi aldiz gainditu ditu FDAren ikuskapenak. JYMed-en peptidoen industrializazio sistema integral eta eraginkorrak zerbitzu sorta osoa eskaintzen die bezeroei, besteak beste, peptido terapeutikoen, albaitaritza-peptidoen, peptido antimikrobianoen eta peptido kosmetikoen garapena eta ekoizpena, baita erregistroa eta arauzko laguntza ere.
Enpresa-jarduera nagusiak
1.Peptidoen APIen etxeko eta nazioarteko erregistroa
2.Peptido albaitari eta kosmetikoak
3.Peptido pertsonalizatuak eta CRO, CMO, OEM zerbitzuak
4.PDC sendagaiak (peptido-erradionuklidoa, peptido-molekula txikia, peptido-proteina, peptido-RNA)
Tirzepatidez gain, JYMed-ek FDA eta CDErekin erregistratzeko espedienteak aurkeztu ditu beste API produktu batzuentzat, gaur egun GLP-1RA klaseko sendagai ezagunak barne, hala nola Semaglutide eta Liraglutide. JYMed-en produktuak erabiltzen dituzten etorkizuneko bezeroek zuzenean erreferentzia egin ahal izango dute CDE erregistro-zenbakia edo DMF fitxategi-zenbakia erregistratzeko eskaerak FDA edo CDEra bidaltzen dituztenean. Horrek nabarmen murriztuko du eskaera-dokumentuak prestatzeko behar den denbora, baita produktuen berrikuspenaren ebaluazio-denbora eta kostua ere.
Jarri gurekin harremanetan
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Helbidea: 8. eta 9. solairuak, 1. eraikina, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, No. 14 Jinhui Road, Kengzi azpibarrutia, Pingshan barrutia, Shenzhen
Telefonoa: +86 755-26612112
Webgunea:http://www.jymedtech.com/
Argitalpenaren ordua: 2024-10-17