Duela gutxi, JYMed Technology Co., Ltd.-k iragarri zuen Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. filialak ekoitzitako Leuprorelin Acetate-k sendagaiak erregistratzeko ikuskapena arrakastaz gainditu duela.
Jatorrizko Droga Merkatuaren ikuspegi orokorra
Leuprorelin azetatoa hormonen menpeko gaixotasunak tratatzeko erabiltzen den botika injektagarria da, C59H84N16O12•xC2H4O2 formula molekularra duena. Gonadotropina askatzen duen hormona agonista (GnRHa) da, sistema pituitario-gonadala inhibituz funtzionatzen duena. Jatorriz AbbVie eta Takeda Pharmaceutical-ek elkarrekin garatu zuten, sendagai hau hainbat herrialdetan marka-izen ezberdinekin merkaturatzen da. Estatu Batuetan, LUPRON DEPOT marka izenarekin saltzen da, eta Txinan, berriz, Yina Tong gisa merkaturatzen da.
Prozesu argia eta ondo definitutako rolak
2019tik 2022ra, ikerketa eta garapen farmazeutikoa burutu zen, eta ondoren APIa erregistratu zen 2024ko martxoan, onarpen-oharra jaso zenean. Droga-erregistroaren ikuskapena 2024ko abuztuan gainditu zen. JYMed Technology Co., Ltd. izan zen prozesuaren garapenaz, metodo analitikoak garatzeaz, ezpurutasun-azterketak, egituraren berrespena eta metodoaren baliozkotzeaz arduratu zen. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.-ek prozesuen baliozkotze ekoizpenaz, metodo analitikoez balioztatzeaz eta APIrako egonkortasunaz arduratu zen.
Merkatua zabaltzea eta eskaria gero eta handiagoa
Prostatako minbiziaren eta umetokiko fibroideen intzidentzia gero eta handiagoak Leuprorelin azetatoaren eskaera areagotzen ari da. Ipar Amerikako merkatuak gaur egun Leuprorelin azetatoaren merkatua da nagusi, eta osasun-gastu gero eta handiagoak eta teknologia berrien onarpen handia dira hazkundearen eragile nagusiak. Aldi berean, Asiako merkatuak, bereziki Txinak, Leuprorelin azetatoaren eskaera handia erakusten ari da. Bere eraginkortasuna dela eta, sendagai honen eskaera globala hazten ari da, eta merkatuaren tamaina 2031rako 3.946,1 milioi dolarra iritsiko dela espero da, 2021etik 2031ra bitartean %4,86ko urteko hazkunde-tasa konposatua (CAGR) islatuz.
JYMed-i buruz
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (aurrerantzean JYMed deitzen dena) 2009an sortu zen, peptidoen eta peptidoekin lotutako produktuen ikerketa, garapen, ekoizpen eta salmentan espezializatuta. Ikerketa-zentro bat eta hiru ekoizpen-oinarri nagusi dituena, JYMed kimikoki sintetizatutako peptidoen APIen ekoizle handienetako bat da Txinan. Konpainiaren oinarrizko I+G taldeak 20 urte baino gehiagoko esperientzia du peptidoen industrian eta bi aldiz gainditu ditu FDAren ikuskapenak. JYMed-en peptidoen industrializazio sistema integral eta eraginkorrak zerbitzu sorta osoa eskaintzen die bezeroei, besteak beste, peptido terapeutikoen, albaitaritza-peptidoen, peptido antimikrobianoen eta peptido kosmetikoen garapena eta ekoizpena, baita erregistroa eta arauzko laguntza ere.
Enpresa-jarduera nagusiak
1.Peptidoen APIen etxeko eta nazioarteko erregistroa
2.Peptido albaitari eta kosmetikoak
3.Peptido pertsonalizatuak eta CRO, CMO, OEM zerbitzuak
4.PDC sendagaiak (peptido-erradionuklidoa, peptido-molekula txikia, peptido-proteina, peptido-RNA)
Leuprorelin azetatoaz gain, JYMed-ek erregistro-espedienteak aurkeztu ditu FDA eta CDE-rekin beste API produktu batzuentzat, gaur egun GLP-1RA klaseko sendagai ezagunak barne, hala nola Semaglutide, Liraglutide eta Tirzepatide. JYMed-en produktuak erabiltzen dituzten etorkizuneko bezeroek zuzenean erreferentzia egin ahal izango dute CDE erregistro-zenbakia edo DMF fitxategi-zenbakia erregistratzeko eskaerak FDA edo CDEra bidaltzen dituztenean. Horrek nabarmen murriztuko du eskaera-dokumentuak prestatzeko behar den denbora, baita produktuen berrikuspenaren ebaluazio-denbora eta kostua ere.
Jarri gurekin harremanetan
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Helbidea:8. eta 9. solairuak, 1. eraikina, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, 14. zenbakia Jinhui Road, Kengzi azpibarrutia, Pingshan barrutia, Shenzhen
Telefonoa:+86 755-26612112
Webgunea:http://www.jymedtech.com/
Argitalpenaren ordua: 2024-ko abuztuaren 29a