2024ko abuztuaren 26tik abuztuaren 30era, JYMed-en peptidoen ekoizpen-instalazioak, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.-k, arrakastaz gainditu zuen AEBetako Elikagaien eta Droga Administrazioak (FDA) tokiko ikuskapena. Ikuskapenak, besteak beste, kalitate-sistema, produkzio-sistema, ekipamendu eta instalazio-sistema, laborategiko kontrolak eta materialak kudeatzeko sistema izan zituen arlo nagusiak.
Honek Hubei JX peptidoen ekoizpen instalazioak arrakastaz burutu duen FDAren lehen ikuskapena da. Ikuskapen-txostenaren arabera, instalazioaren kalitate- eta ekoizpen-sistemek guztiz betetzen dituzte FDAren estandarrak.
JYMed-ek bere esker zintzoa luzatzen dio bere bazkide estrategikoari, Rochem, FDAren aurreko eta oraingo ikuskapenetan emandako etengabeko laguntzagatik.
Lorpen honek esan nahi du Hubei JX-ren peptidoen ekoizpen-instalazioak kalitate- eta ekoizpen-sistemen FDA-ren eskakizunak betetzen dituela, AEBetako merkatuan sartzeko.
JYMed-i buruz
2009an sortua, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. peptido produktuen ikerketa, garapen, ekoizpen eta salmenta independentean espezializatutako bioteknologia-enpresa da, peptido pertsonalizatuen I+G eta fabrikazio zerbitzuekin batera. Konpainiak 20 peptido API baino gehiago eskaintzen ditu, bost produkturekin, Semaglutide eta Tirzepatide barne, AEBetako FDA DMF fitxategiak arrakastaz osatuta.
Hubei JX instalazioak AEBetako, EBko eta Txinako cGMP estandarrak betetzen dituzten peptidoen APIetarako 10 produkzio-lerro ditu (eskala pilotuko lerroak barne). Instalazioak kalitate farmazeutikoa kudeatzeko sistema integrala eta EHS (Ingurugiroa, Osasuna eta Segurtasuna) kudeaketa sistema ditu. NMPAren GMP ikuskapen ofizialak eta mundu mailako bezero nagusiek egindako EHS ikuskapenak gainditu ditu.
Oinarrizko Zerbitzuak
1.Etxeko eta nazioarteko peptidoen API erregistroa
2.Peptido albaitari eta kosmetikoak
3.Peptidoen sintesia pertsonalizatua, CRO, CMO eta OEM zerbitzuak
4.PDC (Peptide Drug Conjugates), peptido-radionuklido, peptido-molekula txikia, peptido-proteina eta peptido-RNA konjokatuak barne.
Harremanetarako informazioa
Helbidea: 8. eta 9. solairuak, 1. eraikina, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan Barrutia, Shenzhen, Txina
Nazioarteko APIen kontsultarako:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Etxeko peptido kosmetikoen lehengaietarako:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Etxeko API Erregistrorako eta CDMO Zerbitzuetarako:
+86-15818682250
Webgunea:www.jymedtech.com
Argitalpenaren ordua: 2024-11-2024