JYMed-ek peptidoak eman ditzake'API eta peptidoen dosiaren garapena amaitu da zure proiekturako, jarraian:

[Peocess garapena]

CQA

QBD

Prozesuaren garapena eta zehaztapena

Prozesuaren optimizazioa

3 loteen ekoizpena eskalatzeko bideragarritasuna ebaluatzeko

1-3 lote eskala pilotuko ekoizpena

Karakterizazioa

3 baliozkotze loteen ekoizpena

ICH Egonkortasun azterketa

Lagin klinikoen ekoizpena

[Garapen analitikoa]

Erlazionatutako substantziaren eta saiakuntzaren metodo analitikoak garatzea

Ezpurutasunen azterketa

Metodo analitikoen garapena: GC, IC, aminoazidoen analisia, kontra-ioiak eta higiene metodoak

Zehaztapena ezartzea

Lan estandarraren prestaketa

Metodo analitikoa baliozkotzea

[Erregulazio dokumentuak]

Datuen laburpena eta DMF betetzea

Arau-laguntza AEBetako FDA/EDQMren aurrean