Hiljuti teatas JYMed Technology Co., Ltd., et tema tütarettevõtte Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. toodetud Leuprorelin Acetate on edukalt läbinud ravimite registreerimise kontrolli.
Algne ravimituru ülevaade
Leuproreliinatsetaat on süstitav ravim, mida kasutatakse hormoonsõltuvate haiguste raviks ja mille molekulvalem on C59H84N16O12•xC2H4O2. See on gonadotropiini vabastava hormooni agonist (GnRHa), mis pärsib hüpofüüsi-sugunäärmete süsteemi. Algselt AbbVie ja Takeda Pharmaceuticali koostöös välja töötatud ravimit turustatakse erinevates riikides erinevate kaubamärkide all. Ameerika Ühendriikides müüakse seda kaubamärgi LUPRON DEPOT all, Hiinas aga Yina Tong nime all.
Selge protsess ja täpselt määratletud rollid
Aastatel 2019–2022 viidi lõpule farmaatsiaalane teadus- ja arendustegevus, millele järgnes API registreerimine 2024. aasta märtsis, mil laekus vastuvõtuteatis. Ravimi registreerimise kontroll läbiti augustis 2024. JYMed Technology Co., Ltd. vastutas protsessi arendamise, analüüsimeetodi arendamise, lisandite uuringute, struktuuri kinnitamise ja meetodi valideerimise eest. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. vastutas API protsesside valideerimise tootmise, analüütiliste meetodite valideerimise ja stabiilsusuuringute eest.
Laienev turg ja kasvav nõudlus
Eesnäärmevähi ja emaka fibroidide esinemissageduse suurenemine põhjustab suurenenud nõudlust leuproreliinatsetaadi järele. Põhja-Ameerika turg domineerib praegu leuproreliinatsetaadi turgu, kus kasvavad tervishoiukulud ja uute tehnoloogiate laialdane aktsepteerimine on peamised kasvu tegurid. Samal ajal on Aasia turul, eriti Hiinas, suur nõudlus leuproreliinatsetaadi järele. Tänu selle tõhususele kasvab ülemaailmne nõudlus selle ravimi järele ning turu suurus peaks 2031. aastaks ulatuma 3946,1 miljoni USA dollarini, mis peegeldab 4,86% aastast kasvumäära (CAGR) aastatel 2021–2031.
JYMedi kohta
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (edaspidi JYMed) asutati 2009. aastal ning on spetsialiseerunud peptiidide ja peptiididega seotud toodete uurimisele, arendusele, tootmisele ja müügile. Ühe uurimiskeskuse ja kolme suurema tootmisbaasiga on JYMed Hiinas üks suurimaid keemiliselt sünteesitud peptiidide API-de tootjaid. Ettevõtte uurimis- ja arendustegevuse põhimeeskonnal on üle 20-aastane kogemus peptiiditööstuses ja ta on kaks korda edukalt läbinud FDA kontrolli. JYMedi terviklik ja tõhus peptiidide industrialiseerimissüsteem pakub klientidele täielikku valikut teenuseid, sealhulgas terapeutiliste peptiidide, veterinaarpeptiidide, antimikroobsete peptiidide ja kosmeetiliste peptiidide väljatöötamist ja tootmist, samuti registreerimist ja regulatiivset tuge.
Peamised äritegevused
1. Peptiidide API-de kodumaine ja rahvusvaheline registreerimine
2. Veterinaar- ja kosmeetilised peptiidid
3. Kohandatud peptiidid ja CRO, CMO, OEM teenused
4. PDC ravimid (peptiid-radionukliid, peptiid-väike molekul, peptiid-valk, peptiid-RNA)
Lisaks leuproreliinatsetaadile on JYMed esitanud FDA-le ja CDE-le registreerimisavaldused mitmete teiste API-toodete, sealhulgas praegu populaarsete GLP-1RA klassi ravimite kohta, nagu Semaglutide, Liraglutide ja Tirzepatiide. Tulevased kliendid, kes kasutavad JYMedi tooteid, saavad FDA-le või CDE-le registreerimistaotluse esitamisel viidata otse CDE registreerimisnumbrile või DMF-faili numbrile. See vähendab oluliselt taotlusdokumentide koostamiseks kuluvat aega ning hindamisaega ja toote ülevaatuse maksumust.
Võtke meiega ühendust
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Aadress:8th & 9th Floors, Building 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jinhui Road nr 14, Kengzi alampiirkond, Pingshani piirkond, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Veebisait:http://www.jymedtech.com/
Postitusaeg: 29. august 2024