26. augustist 30. augustini 2024 läbis Jymed's Peptiidi tootmisvõimalus Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., edukalt kohapealse ülevaatuse, mille viis läbi USA toidu- ja ravimiamet (FDA). Kontroll hõlmas võtmevaldkondi nagu kvaliteedisüsteem, tootmissüsteem, seadmed ja rajatiste süsteem, laboratoorsed juhtimised ja materjalide haldussüsteem.
See tähistab esimest FDA ülevaatust, mille edukalt täitis Hubei JX peptiidi tootmisrajatis. Kontrolliaruande kohaselt vastavad rajatise kvaliteedi- ja tootmissüsteemid täielikult FDA standarditele.
Jymed avaldab siirast tänu oma strateegilisele partnerile Rochemile nende pideva toetuse eest FDA mineviku ja praeguste kontrollide ajal.
See saavutus tähendab, et Hubei JX peptiidi tootmisvõimalus järgib FDA kvaliteedi- ja tootmissüsteemide nõudeid, kvalifitseerides seda USA turule sisenemiseks.
Umbes Jymed
2009. aastal asutatud Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. on biotehnoloogiaettevõte, mis on spetsialiseerunud peptiiditoodete sõltumatule uurimisele, arendamisele, tootmisele ja müümisele lisaks kohandatud peptiidide teadus- ja arendustegevusele ning tootmisteenustele. Ettevõte pakub üle 20 peptiidi API -sid, kus on viis toodet, sealhulgas semaglutiid ja tirzepatiid, mis on edukalt lõpetanud USA FDA DMF -i taotlused.
Hubei JX-i rajatises on 10 peptiidi API-de tootmisliini (sealhulgas pilootskaala liine), mis vastavad USA, EL ja Hiina CGMP standarditele. Rajatis haldab terviklikku farmaatsiakvaliteedi juhtimissüsteemi ja EHS -i (keskkonna-, tervise- ja ohutus) juhtimissüsteemi. See on läbinud NMPA ametlikud GMP -ülevaatused ja EHS -i auditid, mida viivad läbi juhtivate globaalsete klientide.
Põhiteenused
1. Rohke ja rahvusvaheline peptiidi API registreerimine
2. VEETRIMINE JA KOSMEETILISED PEPTIDID
3.Custom peptiidide süntees, CRO, CMO ja OEM -teenused
4.pdc (peptiidravimi konjugaadid), sealhulgas peptiidi-radionukliid, peptiidi-väikeste molekul, peptiidi-valkude ja peptiidi-RNA konjugaadid
Kontaktteave
Aadress: 8. ja 9. korrus, 1. hoone, Shenzheni biomeditsiininnovatsiooni tööstuspark, Jin Hui Road 14, Kengzi tänav, Pingshani rajoon, Shenzhen, Hiina
Rahvusvaheliste API -päringute jaoks:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Kodumaise kosmeetilise peptiidi tooraine jaoks:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
API kodumaise registreerimise ja CDMO teenuste jaoks:
+86-15818682250
Veebisait:www.jymedtech.com
Postiaeg: 11. detsember 20124
