26. augustist 30. augustini 2024 läbis JYMedi peptiidide tootmisüksus Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. edukalt USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) poolt läbi viidud kohapealse kontrolli. Kontroll hõlmas selliseid põhivaldkondi nagu kvaliteedisüsteem, tootmissüsteem, seadmete ja rajatiste süsteem, laborikontrollid ja materjalihaldussüsteem.
See tähistab esimest FDA kontrolli, mille Hubei JX peptiidide tootmisüksus edukalt lõpetas. Kontrolliaruande kohaselt vastavad rajatise kvaliteedi- ja tootmissüsteemid täielikult FDA standarditele.
JYMed avaldab siirast tänu oma strateegilisele partnerile Rochemile pideva toetuse eest FDA varasemate ja praeguste kontrollide ajal.
See saavutus näitab, et Hubei JX-i peptiidide tootmisüksus järgib FDA kvaliteedi- ja tootmissüsteemide nõudeid, võimaldades selle USA turule sisenemiseks.
JYMedi kohta
2009. aastal asutatud Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. on biotehnoloogiaettevõte, mis on spetsialiseerunud peptiidtoodete sõltumatule uurimis-, arendus-, tootmisele ja müügile, lisaks peptiidide kohandatud uurimis- ja arendustegevusele ning tootmisteenustele. Ettevõte pakub üle 20 peptiidi API, viie tootega, sealhulgas Semaglutide ja Tirzepatide, mis on edukalt täitnud USA FDA DMF-i taotlused.
Hubei JX rajatises on 10 tootmisliini peptiidide API-de jaoks (sealhulgas pilootmastaabis liinid), mis vastavad USA, ELi ja Hiina cGMP standarditele. Rajatises kasutatakse kõikehõlmavat farmaatsiakvaliteedi juhtimissüsteemi ja EHS-i (keskkonna, tervise ja ohutuse) juhtimissüsteemi. See on läbinud juhtivate ülemaailmsete klientide poolt läbi viidud NMPA ametlikud GMP kontrollid ja EHS-auditid.
Põhiteenused
1. Kodumaine ja rahvusvaheline peptiidide API registreerimine
2. Veterinaar- ja kosmeetilised peptiidid
3. Kohandatud peptiidide süntees, CRO, CMO ja OEM teenused
4. PDC (peptiidravimi konjugaadid), sealhulgas peptiid-radionukliid, peptiid-väike molekul, peptiid-valk ja peptiid-RNA konjugaadid
Kontaktandmed
Aadress: 8. ja 9. korrus, hoone 1, Shenzheni biomeditsiini innovatsiooni tööstuspark, Jin Hui tee 14, Kengzi tänav, Pingshani piirkond, Shenzhen, Hiina
Rahvusvaheliste API päringute jaoks:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Kodumaiste kosmeetikatoodete peptiidide toorained:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Kodumaise API registreerimise ja CDMO teenuste jaoks:
+86-15818682250
Veebisait:www.jymedtech.com
Postitusaeg: 11. detsember 2024