JYMed Technology Co., Ltd.-l on hea meel teatada, et tema toode Tirzepatide on edukalt lõpetanud ravimi põhifaili (DMF) registreerimise USA FDA-s (DMF number: 040115) ja sai 2. augustil 2024 FDA kinnituse.
Stabiilse kvaliteediga masstootmine
JYMed Technology kõrgema juhtkonna sõnul võib Tirzepatide aktiivse farmatseutilise koostisaine (API) hulgitoodang ulatuda kilogrammi tasemele. Tootmispartiid on stabiilsed ja pidevad, partiidevahelised erinevused on minimaalsed, tagades ühtlase kvaliteedi.
Märkimisväärne mõju glükoosi ja lipiidide vähendamisele
Tirsepatiid on maailmas esimene kord nädalas heakskiidetud GIP/GLP-1 retseptori agonist. Kahe retseptori agonistina suudab see samaaegselt siduda ja aktiveerida nii glükoosist sõltuva insulinotroopse polüpeptiidi (GIP) retseptorit kui ka GLP-1 retseptorit inimkehas. Lisaks glükoositaseme alandamisele vähendab see toidutarbimist, kehakaalu ja rasvasisaldust ning reguleerib lipiidide kasutamist. Lisaks olulisele glükoosisisaldust langetavale ja kehakaalu langetavale toimele on SURPASS uuringute seeria alarühmade analüüsid näidanud, et Tirzepatiid parandab ka metaboolseid näitajaid, nagu vererõhk, vere lipiidid, BMI ja vööümbermõõt.
Rahvusvahelised tunnustused ja paljutõotavad väljavaated
Asjakohase teabe kohaselt kiitis USA FDA glükoosisisaldust alandava Mounjaro esmakordselt heaks 2022. aasta mais II tüüpi diabeediga täiskasvanute raviks. Hiljem on see saanud heakskiidu ELis, Jaapanis ja teistes piirkondades. Novembris 2023 kiitis FDA heaks ka kaalulanguse näidustuse kaubamärgi Zepbound all. 2024. aasta mais sisenes see edukalt Hiina turule. Arvestades selle laialdasi kasutusvõimalusi ja tugevaid toetavaid uurimisandmeid, on Tirzepatiidist saanud tänapäeval üks silmapaistvamaid peptiidravimeid. Selle käive ulatus 2023. aastal 5,163 miljardi dollarini ja ainuüksi 2024. aasta esimeses kvartalis oli müük 2,324 miljardit dollarit, mis näitab hämmastavat kasvutempot.
JYMedi kohta
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (edaspidi JYMed) asutati 2009. aastal ning on spetsialiseerunud peptiidide ja peptiididega seotud toodete uurimisele, arendusele, tootmisele ja müügile. Ühe uurimiskeskuse ja kolme suurema tootmisbaasiga on JYMed Hiinas üks suurimaid keemiliselt sünteesitud peptiidide API-de tootjaid. Ettevõtte uurimis- ja arendustegevuse põhimeeskonnal on üle 20-aastane kogemus peptiiditööstuses ja ta on kaks korda edukalt läbinud FDA kontrolli. JYMedi terviklik ja tõhus peptiidide industrialiseerimissüsteem pakub klientidele täielikku valikut teenuseid, sealhulgas terapeutiliste peptiidide, veterinaarpeptiidide, antimikroobsete peptiidide ja kosmeetiliste peptiidide väljatöötamist ja tootmist, samuti registreerimist ja regulatiivset tuge.
Peamised äritegevused
1. Peptiidide API-de kodumaine ja rahvusvaheline registreerimine
2. Veterinaar- ja kosmeetilised peptiidid
3. Kohandatud peptiidid ja CRO, CMO, OEM teenused
4. PDC ravimid (peptiid-radionukliid, peptiid-väike molekul, peptiid-valk, peptiid-RNA)
Lisaks Tirzepatiidile on JYMed esitanud FDA-le ja CDE-le registreerimistaotlused mitmete teiste API-toodete, sealhulgas praegu populaarsete GLP-1RA klassi ravimite, nagu Semaglutiid ja Liraglutiid, kohta. Tulevased kliendid, kes kasutavad JYMedi tooteid, saavad FDA-le või CDE-le registreerimistaotluse esitamisel viidata otse CDE registreerimisnumbrile või DMF-faili numbrile. See vähendab oluliselt taotlusdokumentide koostamiseks kuluvat aega ning hindamisaega ja toote ülevaatuse maksumust.
Võtke meiega ühendust
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Aadress:8th & 9th Floors, Building 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, nr 14 Jinhui Road, Kengzi alamrajoon, Pingshani piirkond, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Veebisait: http://www.jymedtech.com/
Postitusaeg: august 12-2024