JYMed võib pakkuda peptiide'API ja peptiidide valmisannuse väljatöötamine teie projekti jaoks, nagu allpool:

[Rahvaarendus]

CQA

QBD

Protsessi väljatöötamine ja määramine

Protsessi optimeerimine

3 partii tootmist, et hinnata suurendamise teostatavust

1-3 partii proovitootmine

Iseloomustus

3 valideerimispartii tootmist

ICH stabiilsusuuring

Kliinilise proovi tootmine

[Analüütiline arendus]

Seotud aine ja analüüsi analüüsimeetodite väljatöötamine

Lisandite uuring

Analüütiliste meetodite väljatöötamine: GC, IC, aminohapete analüüs, vastasioonid ja hügieenimeetodid

Spetsifikatsiooni kehtestamine

Töö standardne ettevalmistus

Analüütilise meetodi valideerimine

[Regulatsioonidokumendid]

Andmete kokkuvõte ja DMF täitmine

Regulatiivne tugi USA FDA/EDQM-i ees