JYMed võib pakkuda peptiide'API ja Peptiid lõpetasid teie projekti jaoks annuse arendamise, nagu allpool:

[Peocessi areng]

CQA

Qbd

Protsessi arendamine ja määramine

Protsessi optimeerimine

3 partii tootmine, et hinnata laienemise teostatavust

1-3 partiid pilootskaala tootmine

Iseloomustus

3 Valideerimise partiide tootmine

ICH stabiilsuse uuring

Kliinilise valimi tootmine

[Analüütiline areng]

Seotud ainete ja testide analüütiliste meetodite väljatöötamine

Lisateave

Analüütiliste meetodite väljatöötamine: GC, IC, aminohapete analüüs, vastutunnid ja hügieeni meetodid

Spetsifikatsiooni kehtestamine

Tööstandard ettevalmistamine

Analüütilise meetodi valideerimine

[Regulatsioonidokumendid]

Andmete kokkuvõte ja DMF -i täitmine

Regulatiivne tugi meie ees FDA/EDQM